Účinnost elektrické stimulace pudendálního nervu pro neurogenní dysfunkci dolních močových cest
27. července 2017 aktualizováno: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Hlavním cílem léčby časných NLUTS je zmírnit syndrom dolních močových cest a zabránit pozdním komplikacím.
Tato studie má vyhodnotit účinnost elektrické stimulace pudendálního nervu (EPNS) a transanální/transvaginální elektrické stimulace (TES) u NLUTD. Návrh studie sestává z nerandomizované, paralelně kontrolované studie.
Celkem bude zapojeno 60 vhodných pacientů, kteří budou rozděleni do skupiny EPNS nebo TES podle místa lékařského ošetření.
Primárním cílovým parametrem jsou syndromy dolních močových cest (ICIQ-FLUTS/MLUTS).
Druhým koncovým bodem je hodnocení kvality denního života (ICIQ-LUTSqol) a reziduálního objemu moči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18+ let;
- Diagnostikováno jako NLUTD;
- nekompletní poranění míchy (SCI), včetně, ale bez omezení na ně, syndromu konus medullaris, syndromu cauda equina atd.;
- Radikální pánevní chirurgie: včetně, ale bez omezení, totální hysterektomie atd.;
- Podepsán informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Anatomická obstrukce vývodu močového měchýře (např. zvětšení prostaty, nádory);
- NLUTD vyvolané mrtvicí, roztroušenou sklerózou, HIV, diabetes mellitus, lékem a zánětem nebo nádorem centrálního nervového systému atd.;
- Infekce dolních močových cest;
- Neochota se zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektrická stimulace pudendálního nervu
Elektrická stimulace pudendálního nervu Při frekvenci 2,0 Hz a střední intenzitě (25~35 mA); 60 minut třikrát týdně po dobu celkem čtyř týdnů
|
Jsou vybrány čtyři sakrální body.
Dva horní body jsou umístěny asi 1 cm oboustranně od sacrococcygeálního kloubu.
Jehly 0,40 x 100 mm se zapíchnou kolmo k horním bodům do hloubky 80 až 90 mm, aby se vytvořil vjem odkazovaný na uretru nebo řitní otvor.
Dva spodní body jsou asi 1 cm oboustranně ke špičce kostrče.
Jehly 0,40 x 100 nebo 125 mm se zavádějí šikmo do spodních bodů směrem k ischiorektální jamce do hloubky 90 až 110 mm, aby se vytvořil pocit vztažený k močové trubici.
Po vyvolání vjemu uvedeného ve výše uvedených oblastech je každý ze dvou párů elektrod z víceúčelového zdravotnického zařízení G6805-2 spojen se dvěma ipsilaterálně jehlami.
|
|
Aktivní komparátor: Transvaginální elektrická stimulace
Při intenzitě proudu < 60 mA (co nejvyšší, aby došlo ke kontrakci) a frekvencích 15 Hz a 85 Hz (střídejte 3minutové periody stimulace); 30 minut třikrát týdně po dobu celkem čtyř týdnů.
|
Pro TES se používá systém neuromuskulární stimulační terapie (PHENIX USB 4，Electronic Concept Lignon Innovation, Francie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník pro měření závažnosti symptomů dolních močových cest (muž/žena)
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník k hodnocení Qol
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
|
Zbytkový objem moči
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZYY201501
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elektrická stimulace pudendálního nervu
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsNáborSyndrom války v ZálivuSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityZatím nenabírámePooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)
-
Universidad de BurgosDokončeno