Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av elektrisk pudendalnervestimulering for nevrogen dysfunksjon i nedre urinveier

27. juli 2017 oppdatert av: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Hovedmålet med å behandle tidlig NLUTS er å lindre nedre urinveissyndrom og forhindre senkomplikasjoner. Denne studien skal evaluere effekten av elektrisk pudendal nervestimulering (EPNS) og transanal/transvaginal elektrisk stimulering (TES) i NLUTD. Studiedesignet består av en ikke-randomisert, parallellkontrollert studie. Totalt 60 kvalifiserte pasienter vil bli involvert og delt inn i EPNS- eller TES-gruppe i henhold til deres medisinske behandlingssted. Det primære endepunktet er nedre urinveissyndromer (ICIQ-FLUTS/MLUTS). Det andre endepunktet er vurdering av daglig livskvalitet (ICIQ-LUTSqol), og gjenværende urinvolum.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18+ år;
  • Diagnostisert som NLUTD;
  • Ufullstendig ryggmargsskade (SCI), inkludert men ikke begrenset til conus medullaris syndrom, cauda equina syndrom, etc.;
  • Radikal bekkenkirurgi: inkludert men ikke begrenset til total hysterektomi etc.;
  • Informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  • Anatomisk blæreutløpsobstruksjon (f.eks. prostataforstørrelse, svulster);
  • NLUTD indusert av hjerneslag, multippel sklerose, HIV, diabetes mellitus, medikament og betennelse eller svulst i sentralnervesystemet etc.;
  • Nedre urinveisinfeksjoner;
  • Uvilje til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektrisk pudendal nervestimulering
Elektrisk pudendal nervestimulering Ved en frekvens på 2,0 Hz og en moderat intensitet (25~35 mA); 60 minutter tre ganger i uken i totalt fire uker
Enhet: Elektrisk pudendal nervestimulering
Fire sakrale punkter er valgt. De to øverste punktene er plassert ca. 1 cm bilateralt til sacrococcygeal leddet. Nåler på 0,40 × 100 mm settes inn vinkelrett på de øvre punktene til en dybde på 80 til 90 mm for å gi en følelse som refereres til urinrøret eller anus. De to nederste punktene er omtrent 1 cm bilaterale til tuppen av halebenet. Nåler på 0,40 Х 100 eller 125 mm settes inn skrått til de nedre punktene mot ischiorectal fossa til en dybde på 90 til 110 mm for å gi en følelse referert til urinrøret. Etter at følelsen som refereres til de ovennevnte områdene er produsert, kobles hvert av to par elektroder fra en G6805-2 Multi-Purpose Health Device med de to ipsilaterale nålene.
Aktiv komparator: Transvaginal elektrisk stimulering
Ved en strømintensitet på < 60 mA (så høyt som mulig for å få en sammentrekning) og frekvenser på 15 Hz og 85 Hz (vekselvis 3-minutters stimuleringsperioder); 30 min tre ganger i uken i totalt fire uker.
Enhet: Transvaginal elektrisk stimulering
Et nevromuskulært stimuleringsterapisystem (PHENIX USB 4，Electronic Concept Lignon Innovation, Frankrike) brukes for TES

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Et spørreskjema for å måle alvorlighetsgraden av symptomer på nedre urinveier (mann/kvinnelig)
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Et spørreskjema for å evaluere Qol
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
Resterende urinvolum
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Samarbeidspartnere

RenJi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZYY201501

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere