신경성 하부 요로 기능 장애에 대한 전기 음부 신경 자극의 효능
2017년 7월 27일 업데이트: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
초기 NLUTS를 치료하는 주요 목표는 하부 요로 증후군을 완화하고 후기 합병증을 예방하는 것입니다.
현재 연구는 NLUTD에서 전기 음부 신경 자극(EPNS) 및 경항문/경질 전기 자극(TES)의 효능을 평가하는 것입니다. 연구 설계는 비무작위 병행 대조 시험으로 구성됩니다.
총 60명의 적격 환자가 참여하고 치료 위치에 따라 EPNS 또는 TES 그룹으로 나뉩니다.
1차 종료점은 하부 요로 증후군(ICIQ-FLUTS/MLUTS)입니다.
두 번째 종료점은 일상생활 Qol(ICIQ-LUTSqol) 및 잔뇨량 평가입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai research institute of acupuncture and meridian
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- NLUTD로 진단됨;
- 척수 원뿔 증후군, 말총 증후군 등을 포함하나 이에 제한되지 않는 불완전 척수 손상(SCI);
- 근치 골반 수술: 전체 자궁적출술 등을 포함하되 이에 국한되지 않음;
- 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.
제외 기준:
- 해부학적 방광 출구 폐쇄(예: 전립선 비대, 종양);
- 뇌졸중, 다발성 경화증, HIV, 진성 당뇨병, 약물 및 중추 신경계의 염증 또는 종양 등에 의해 유발된 NLUTD;
- 낮은 요로 감염;
- 참여 의사 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 음부 신경 자극
전기음부신경자극 주파수 2.0Hz, 중강도(25~35mA); 주 3회 60분씩 총 4주간
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4개의 천골점이 선택됩니다.
위쪽 두 지점은 sacrococcygeal joint에서 양측으로 약 1cm 지점에 위치합니다.
0.40×100mm의 바늘을 위쪽 점에 수직으로 80~90mm 깊이로 삽입하여 요도나 항문으로 향하는 감각을 만든다.
아래쪽 두 지점은 미저골 끝에서 양측으로 약 1cm 지점에 있습니다.
0.40×100 또는 125mm의 바늘을 좌골직장와(ischiorectal fossa) 방향으로 아래쪽 지점에 비스듬히 90~110mm 깊이로 삽입하여 요도에 대한 감각을 생성합니다.
위 부위에 해당하는 감각이 발생한 후 G6805-2 다목적 건강기기의 2쌍의 전극을 동측에 있는 2개의 침에 각각 연결한다.
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활성 비교기: 경질 전기 자극
60mA 미만의 전류 강도(수축을 얻기 위해 가능한 한 높음) 및 15Hz 및 85Hz의 주파수(교대로 3분 자극 기간)에서; 주 3회 30분씩 총 4주간 진행합니다.
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신경근 자극 치료 시스템(PHENIX USB 4，Electronic Concept Lignon Innovation, France)이 TES에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하부요로증상(남성/여성)의 중증도를 측정하기 위한 설문지
기간: 1.5년
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1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Qol을 평가하는 질문자
기간: 1.5년
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1.5년
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잔여 소변량
기간: 1.5년
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1.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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