电阴部神经刺激治疗神经源性下尿路功能障碍的疗效
2017年7月27日 更新者：Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
治疗早期 NLUTS 的主要目标是缓解下尿路综合征并预防晚期并发症。
本研究旨在评估电阴部神经刺激 (EPNS) 和经肛门/经阴道电刺激 (TES) 在 NLUTD 中的疗效。研究设计包括一项非随机、平行对照试验。
共有 60 名符合条件的患者将参与，并根据他们的医疗位置分为 EPNS 或 TES 组。
主要终点是下尿路综合征（ICIQ-FLUTS/MLUTS）。
第二个终点是评估日常生活质量 (ICIQ-LUTSqol) 和残余尿量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 诊断为 NLUTD；
- 不完全性脊髓损伤（SCI），包括但不限于脊髓圆锥综合征、马尾神经综合征等；
- 根治性盆腔手术：包括但不限于全子宫切除术等；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 解剖性膀胱出口梗阻（例如前列腺肥大、肿瘤）；
- 中风、多发性硬化症、HIV、糖尿病、药物、中枢神经系统炎症或肿瘤等引起的NLUTD；
- 下尿路感染；
- 不愿参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：电阴部神经刺激
阴部神经电刺激频率为 2.0 Hz，强度适中（25~35 mA）；每周 3 次，共 4 周，每次 60 分钟
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选择四个骶点。
上面两个点位于骶尾关节两侧约 1 厘米处。
将 0.40 Х 100 毫米的针垂直插入上方点，深度为 80 至 90 毫米，以产生涉及尿道或肛门的感觉。
两个较低的点位于尾骨尖端两侧约 1 厘米处。
将 0.40 Х 100 或 125 毫米的针倾斜地插入较低的点，朝向坐骨直肠窝，深度为 90 至 110 毫米，以产生与尿道有关的感觉。
上述区域的感觉产生后，将 G6805-2 多用途健康设备的两对电极中的每一个与同侧的两个针头连接。
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有源比较器：经阴道电刺激
在 < 60 mA 的电流强度（尽可能高以获得收缩）和 15 Hz 和 85 Hz 的频率（交替的 3 分钟刺激周期）下；每周 3 次，每次 30 分钟，共 4 周。
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TES使用神经肌肉刺激治疗系统（PHENIX USB 4，Electronic Concept Lignon Innovation，法国）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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测量下尿路症状严重程度的问卷（男/女）
大体时间：1.5年
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1.5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 Qol 的问卷
大体时间：1.5年
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1.5年
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残余尿量
大体时间：1.5年
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1.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月17日
首次发布 (估计)
2015年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月27日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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