Eficacia de la estimulación eléctrica del nervio pudendo para la disfunción neurogénica del tracto urinario inferior
27 de julio de 2017 actualizado por: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
El objetivo principal del tratamiento temprano de NLUTS es aliviar el síndrome del tracto urinario inferior y prevenir complicaciones tardías.
El presente estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la estimulación eléctrica del nervio pudendo (EPNS) y la estimulación eléctrica transanal/transvaginal (TES) en NLUTD. El diseño del estudio consiste en un ensayo controlado paralelo no aleatorizado.
Un total de 60 pacientes elegibles participarán y se dividirán en grupos EPNS o TES según la ubicación del tratamiento médico.
El criterio principal de valoración son los síndromes del tracto urinario inferior (ICIQ-FLUTS/MLUTS).
El segundo criterio de valoración es la evaluación de la calidad de vida diaria (ICIQ-LUTSqol) y el volumen de orina residual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18+ años;
- Diagnosticado como NLUTD;
- Lesión incompleta de la médula espinal (SCI), que incluye, entre otros, el síndrome del cono medular, el síndrome de la cola de caballo, etc.;
- Cirugía pélvica radical: que incluye, entre otros, histerectomía total, etc.;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Obstrucción anatómica de la salida de la vejiga (p. ej., agrandamiento de la próstata, tumores);
- NLUTD inducida por accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, VIH, diabetes mellitus, drogas e inflamación o tumor del sistema nervioso central, etc.;
- Infecciones del tracto urinario inferior;
- Falta de voluntad para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación eléctrica del nervio pudendo
Estimulación eléctrica del nervio pudendo A una frecuencia de 2,0 Hz y una intensidad moderada (25~35 mA); 60 minutos tres veces a la semana por un total de cuatro semanas
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Se seleccionan cuatro puntos sacros.
Los dos puntos superiores se ubican alrededor de 1 cm bilateralmente a la articulación sacrococcígea.
Se insertan agujas de 0,40 x 100 mm perpendicularmente a los puntos superiores a una profundidad de 80 a 90 mm para producir una sensación referida a la uretra o al ano.
Los dos puntos inferiores son aproximadamente 1 cm bilaterales a la punta del cóccix.
Se insertan agujas de 0,40 x 100 o 125 mm oblicuamente a los puntos inferiores hacia la fosa isquiorrectal a una profundidad de 90 a 110 mm para producir una sensación referida a la uretra.
Después de que se produzca la sensación referida a las regiones anteriores, cada uno de los dos pares de electrodos de un dispositivo de salud multipropósito G6805-2 se conecta con las dos agujas ipsolaterales.
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Comparador activo: Estimulación eléctrica transvaginal
A una intensidad de corriente de < 60 mA (lo más alta posible para lograr una contracción) y frecuencias de 15 Hz y 85 Hz (períodos alternos de estimulación de 3 min); 30 min tres veces a la semana durante un total de cuatro semanas.
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Se utiliza un sistema de terapia de estimulación neuromuscular (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Francia) para TES
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Un cuestionario para medir la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior (hombre/mujer)
Periodo de tiempo: 1,5 años
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1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Un cuestionario para evaluar la Qol
Periodo de tiempo: 1,5 años
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1,5 años
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Volumen de orina residual
Periodo de tiempo: 1,5 años
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1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZYY201501
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