Werkzaamheid van elektrische pudenduszenuwstimulatie voor neurogene disfunctie van de lagere urinewegen
27 juli 2017 bijgewerkt door: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Het belangrijkste doel om vroege NLUTS te behandelen, is het verlichten van het lagere urinewegsyndroom en het voorkomen van late complicaties.
De huidige studie is bedoeld om de werkzaamheid van elektrische pudenduszenuwstimulatie (EPNS) en transanale/transvaginale elektrische stimulatie (TES) in NLUTD te evalueren. Het onderzoeksontwerp bestaat uit een niet-gerandomiseerde, parallel gecontroleerde studie.
In totaal zullen 60 in aanmerking komende patiënten worden betrokken en verdeeld in EPNS- of TES-groepen op basis van hun locatie van medische behandeling.
Het primaire eindpunt is lagere urinewegsyndromen (ICIQ-FLUTS/MLUTS).
Het tweede eindpunt is de beoordeling van de kwaliteit van het dagelijks leven (ICIQ-LUTSqol) en het resterende urinevolume.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18+ jaar;
- Gediagnosticeerd als NLUTD;
- Onvolledige dwarslaesie (SCI), inclusief maar niet beperkt tot conus medullaris-syndroom, cauda-equinasyndroom, enz.;
- Radicale bekkenchirurgie: inclusief maar niet beperkt tot totale hysterectomie enz.;
- Geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Anatomische obstructie van de blaasuitgang (bijv. prostaatvergroting, tumoren);
- NLUTD veroorzaakt door een beroerte, multiple sclerose, HIV, diabetes mellitus, medicijnen en ontsteking of tumor van het centrale zenuwstelsel enz.;
- Lagere urineweginfecties;
- Onwil om mee te doen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektrische stimulatie van de nervus pudendus
Elektrische stimulatie van de nervus pudendus Bij een frequentie van 2,0 Hz en een matige intensiteit (25~35 mA); 60 minuten drie keer per week gedurende in totaal vier weken
|
Er zijn vier sacrale punten geselecteerd.
De twee bovenste punten bevinden zich ongeveer 1 cm bilateraal van het sacrococcygeale gewricht.
Naalden van 0,40 × 100 mm worden loodrecht op de bovenste punten ingebracht tot een diepte van 80 tot 90 mm om een gevoel te produceren dat wordt verwezen naar de urethra of de anus.
De twee onderste punten zijn ongeveer 1 cm bilateraal aan de punt van het stuitbeen.
Naalden van 0,40 × 100 of 125 mm worden schuin op de onderste punten in de richting van de ischiorectale fossa ingebracht tot een diepte van 90 tot 110 mm om een gevoel te produceren dat naar de urethra wordt verwezen.
Nadat de sensatie die naar de bovenstaande gebieden wordt verwezen, is geproduceerd, wordt elk van de twee paar elektroden van een G6805-2 multifunctioneel gezondheidsapparaat verbonden met de twee ipsilaterale naalden.
|
|
Actieve vergelijker: Transvaginale elektrische stimulatie
Bij een stroomsterkte van < 60 mA (zo hoog mogelijk om een samentrekking te krijgen) en frequenties van 15 Hz en 85 Hz (afwisselende stimulatieperioden van 3 minuten); 30 min drie keer per week voor een totaal van vier weken.
|
Een neuromusculair stimulatietherapiesysteem (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Frankrijk) wordt gebruikt voor TES
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een vragenlijst om de ernst van symptomen van de lagere urinewegen te meten (mannelijk/vrouwelijk)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een vragenlijst om de Qol te evalueren
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
1,5 jaar
|
|
Resterend urinevolume
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZYY201501
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .