変形性膝関節症患者におけるDA-5202関節内投与の有効性と安全性を評価する研究
2021年4月13日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
変形性膝関節症患者における関節内 DA-5202 の有効性と安全性を評価するための実薬対照、用量反応、ランダム化、二重盲検、治療探索的臨床試験
この第 II 相臨床試験は、変形性膝関節症患者における DA-5202 の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
適格な被験者は、DA-5202 高用量 (20 mg) または DA-5202 低用量 (10 mg) またはヒアルロン酸 Na を週に 1 回、3 週間関節内注射を受けるようにランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から80歳までの男性と女性の患者
米国リウマチ学会の基準に従って臨床的および放射線学的に確認された原発性変形性膝関節症であり、以下の 3 項目がある
- 膝関節の痛み
次のいずれかを持っています
- 50歳以上の男女
- 朝のこわばりを30分以内に改善
- クレピタス
- 放射線学的証拠に拍車の存在
- Kellgren-Lawrence グレード I ～ Ⅲ が放射線学的に確認された
- ランダム化来院時の40/100mm-VAS（Visual Analogue Scale）を超える体重負荷時の膝痛
- 研究の性質を説明した後、署名されたインフォームドコンセントを提供する意欲と能力のある患者
除外基準:
- BMI(体格指数) > 32
- X線で大腿膝蓋骨関節腔が完全に消失している
- ケルグレン・ローレンス グレード IV
- 1年以内に膝の手術
- 骨折、関節リウマチ、または膝関節腔内のその他の炎症性関節炎の病歴
- 3か月以内のコルチコステロイド関節内注射または6か月以内のヒアルロン酸注射
- 関節を覆う皮膚疾患または感染症
- 重度の薬物アレルギーまたは薬物に対する過敏症の病歴（ピロキシカム、ヒアルロン酸）
- アレルギー、喘息、鼻炎、血管浮腫、アスピリンまたは他のNSAIDs（COX-2阻害剤を含む）に対する発疹の病歴
- ヘパリンやクマリン（ワルファリンなど）などの抗凝固薬による治療
- 1年以内の消化性潰瘍、出血、穿孔、潰瘍性大腸炎、クローン病などの消化器疾患の既往
- 重度の高血圧
- 精神障害、アルコール依存症、薬物中毒の患者
- 5年以内に重篤な付随疾患または悪性腫瘍の存在
- 研究の4週間前に別の臨床試験に参加している
- *適切な避妊手段を使用していない妊娠の可能性のある女性（*適切な避妊手段：コンドーム、経口避妊薬、殺精子剤を使用したバリア法、子宮内避妊具など）
- 研究者が研究への参加を妨げると判断した状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DA-5202 高用量
- DA-5202 20mg
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週1回、関節内注射、3週間
他の名前：
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実験的：DA-5202 低用量
- DA-5202 10mg
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週1回、関節内注射、3週間
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ヒアルロン酸Na 20mg
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週1回、関節内注射、3週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3週目の研究膝の体重負荷痛に関する100mm-VASのベースラインからの変化
時間枠：3週目
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3週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1、2、7、12週目の研究膝の体重負荷痛に関する100mm-VASのベースラインからの変化
時間枠：1、2、7、12週目
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1、2、7、12週目
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1、2、3、7、12週目の研究膝の安静時痛に関する100mm-VASのベースラインからの変化
時間枠：1、2、3、7、12週目
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1、2、3、7、12週目
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膝関節可動域変化（研究者観察）
時間枠：24週間
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24週間
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膝関節滲出液の変化（研究者による観察）
時間枠：24週間
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24週間
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被験者と研究者の総合評価（5-リッケルトスケール）
時間枠：1、2、3、7、12週目
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1、2、3、7、12週目
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1、2、3、7、12週目の調査膝の動作痛に関する100mm-VASのベースラインからの変化
時間枠：1、2、3、7、12週目
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1、2、3、7、12週目
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1、2、3、7、12週目の研究膝の夜間痛に関する100mm-VASのベースラインからの変化
時間枠：1、2、3、7、12週目
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1、2、3、7、12週目
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1、2、3、7、12週目のWOMACインデックス合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：1、2、3、7、12週目
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1、2、3、7、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Myung chul Lee, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月23日
一次修了 (実際)
2016年6月29日
研究の完了 (実際)
2016年10月14日
試験登録日
最初に提出
2015年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月13日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。