무릎 골관절염 환자에서 관절내 DA-5202의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 20세에서 80세 사이의 남녀 환자

• American College of Rheumatology 기준에 따라 임상적, 방사선학적으로 확인된 원발성 슬관절 골관절염으로 다음 3가지 항목이 있는 자

  1. 무릎 관절 통증

  2. 다음 중 하나를 가지고

     1. 50세 이상의 남녀
     2. 아침 뻣뻣함 30분 이내
     3. 크레피투스
  3. 방사선 증거에 박차의 존재
• Kellgren-Lawrence 등급 Ⅰ~Ⅲ는 방사선학적으로 확인됨
• 무작위 방문 시 40/100mm-VAS(Visual Analogue Scale) 이상의 체중부하 무릎 통증
• 연구의 성격이 설명된 후 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있는 환자

제외 기준:

• BMI(체질량 지수) > 32
• X-레이에서 대퇴 슬개골 관절 공간의 완전한 소실
• Kellgren-Lawrence 등급 IV
• 1년만에 무릎 수술
• 무릎 관절강의 골절, 류마티스 관절염 또는 기타 염증성 관절염의 병력
• 3개월 이내 관절내 코르티코스테로이드 주사 또는 6개월 이내 히알루로네이트 주사
• 관절을 덮는 피부 질환 또는 감염
• 심각한 약물 알레르기 또는 약물(피록시캄, 히알루론산)에 대한 과민증 병력
• 알레르기, 천식, 비염, 혈관부종, 아스피린 또는 기타 NSAID(COX-2 억제제 포함)에 대한 발진의 병력
• 헤파린 또는 쿠마린(와파린 등)과 같은 항응고제로 치료
• 1년 이내 소화성 궤양, 출혈, 천공, 궤양성 대장염, 크론병 등의 위장관계 질환 병력
• 심한 고혈압
• 정신 장애, 알코올 중독, 약물 중독 환자
• 5년 이내에 심각한 수반되는 질병 또는 악성 종양의 존재
• 연구 4주 전에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
• *적절한 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성(*적절한 피임 수단: 콘돔, 경구 피임, 살정제를 사용한 차단 방법, 자궁 내 장치 등)
• 연구자의 관점에서 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 조건