Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности внутрисуставного введения DA-5202 у пациентов с остеоартритом коленного сустава

13 апреля 2021 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.

Активно-контролируемое, доза-ответ, рандомизированное, двойное слепое, терапевтическое исследовательское клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности внутрисуставного введения DA-5202 у пациентов с остеоартритом коленного сустава

Это клиническое исследование фазы II предназначено для оценки эффективности и безопасности DA-5202 у пациентов с остеоартритом коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие субъекты случайным образом распределяются для получения высокой дозы DA-5202 (20 мг) или низкой дозы DA-5202 (10 мг) или гиалуроната натрия один раз в неделю внутрисуставно в течение 3 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты мужского и женского пола в возрасте от 20 до 80 лет

  • первичный остеоартрит коленного сустава подтвержден клинически и рентгенологически в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов и имеет следующие 3 пункта

    1. боль в коленном суставе

    2. иметь любой из следующих

      1. мужчины и женщины старше 50 лет
      2. утренняя скованность в течение 30 минут
      3. крепитация
    3. наличие шпоры на рентгенологических данных
  • Kellgren-Lawrence Grade от Ⅰ до Ⅲ подтверждается рентгенологически
  • боль в колене при нагрузке более 40/100 мм по ВАШ (визуальная аналоговая шкала) при рандомизации
  • пациенты, желающие и способные предоставить подписанное информированное согласие после объяснения характера исследования

Критерий исключения:

  • ИМТ (индекс массы тела)> 32
  • полная облитерация бедренно-пателлярного сустава на рентгенограмме
  • Келлгрен-Лоуренс, степень IV
  • операция на колене в течение года
  • история перелома, ревматоидного артрита или другого воспалительного артрита в суставной полости колена
  • внутрисуставная инъекция кортикостероидов в течение 3 месяцев или инъекция гиалуроновой кислоты в течение 6 месяцев
  • кожные заболевания или инфекции, покрывающие сустав
  • История тяжелой лекарственной аллергии или гиперчувствительности к лекарствам (пироксикам, гиалуроновая кислота)
  • история аллергии, астмы, ринита, ангионевротического отека, сыпи на аспирин или другие НПВП (включая ингибитор ЦОГ-2)
  • лечение антикоагулянтами, такими как гепарин или кумарины (варфарин и т. д.)
  • Заболевания ЖКТ, такие как язвенная болезнь, кровотечение, перфорация, язвенный колит, болезнь Крона в анамнезе в течение 1 года
  • сильная гипертония
  • больные психическими расстройствами, алкоголизмом, наркоманией
  • наличие тяжелых сопутствующих заболеваний или злокачественных новообразований в течение 5 лет
  • участвовали в другом клиническом исследовании за 4 недели до исследования
  • женщины детородного возраста, не использующие *адекватные средства контрацепции (*адекватные средства контрацепции: презерватив, оральная контрацепция, барьерные методы с использованием спермицидов, внутриматочные спирали и т.д.)
  • любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DA-5202 Высокая доза
- DA-5202 20 мг
Лекарство: DA-5202 20 мг
1 раз в неделю, внутрисуставно, в течение 3 недель
Другие имена:
  • DA-5202 высокая доза
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DA-5202 Низкая доза
- DA-5202 10 мг
Лекарство: DA-5202 10 мг
1 раз в неделю, внутрисуставно, в течение 3 недель
Другие имена:
  • DA-5202 низкая доза
ACTIVE_COMPARATOR: Гиалуронат натрия 20 мг
Лекарство: Гиалуронат натрия 20 мг
1 раз в неделю, внутрисуставно, в течение 3 недель
Другие имена:
  • Хайруан Плюс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем 100 мм по ВАШ относительно боли при весовой нагрузке в исследуемом колене на 3-й неделе
Временное ограничение: неделя 3
неделя 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем 100 мм по ВАШ в отношении боли при весовой нагрузке в исследуемом колене на 1, 2, 7, 12 неделе
Временное ограничение: неделя 1,2,7,12
неделя 1,2,7,12
Изменение по сравнению с исходным уровнем 100 мм по ВАШ относительно боли в покое в изучаемом колене на 1, 2, 3, 7, 12 неделе
Временное ограничение: неделя 1,2,3,7,12
неделя 1,2,3,7,12
изменение объема движений в коленном суставе (наблюдение исследователя)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
изменение выпота в коленном суставе (наблюдение исследователя)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
общая оценка испытуемого и исследователя (5-шкала Лайкерта)
Временное ограничение: неделя 1,2,3,7,12
неделя 1,2,3,7,12
Изменение по сравнению с исходным уровнем 100 мм по ВАШ в отношении боли при движении в изучаемом колене на 1, 2, 3, 7, 12 неделе
Временное ограничение: неделя 1,2,3,7,12
неделя 1,2,3,7,12
Изменение по сравнению с исходным уровнем 100 мм по ВАШ о ночной боли в изучаемом колене на 1, 2, 3, 7, 12 неделе
Временное ограничение: неделя 1,2,3,7,12
неделя 1,2,3,7,12
Изменение общего балла индекса WOMAC по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3, 7, 12 неделе
Временное ограничение: неделя 1,2,3,7,12
неделя 1,2,3,7,12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dong-A ST Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Myung chul Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 декабря 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DA5202_KOA_II

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DA-5202 20 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться