Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti intraartikulárního DA-5202 u pacientů s osteoartrózou kolene

13. dubna 2021 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Aktivně kontrolovaná, dávka-odpověď, randomizovaná, dvojitě zaslepená, terapeutická explorační klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intraartikulárního DA-5202 u pacientů s osteoartrózou kolena

Tato klinická studie fáze II má vyhodnotit účinnost a bezpečnost DA-5202 u pacientů s osteoartrózou kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní jedinci jsou náhodně rozděleni tak, aby dostávali DA-5202 vysokou dávku (20 mg) nebo DA-5202 nízkou dávku (10 mg) nebo Na Hyaluronát jednou týdně intraartikulární injekci po dobu 3 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti muži a ženy ve věku 20 až 80 let

  • primární kolenní artróza potvrzená klinicky a radiologicky podle kritérií American College of Rheumatology a má následující 3 položky

    1. bolest kolenního kloubu

    2. mít některý z následujících

      1. muži a ženy nad 50 let
      2. ranní ztuhlost do 30 minut
      3. crepitus
    3. přítomnost ostruhy na radiologických důkazech
  • Kellgren-Lawrence Grade Ⅰ až Ⅲ potvrzeno radiologicky
  • bolest kolene pod zatížením větší než 40/100 mm-VAS (vizuální analogová škála) při randomizační návštěvě
  • pacientů ochotných a schopných poskytnout podepsaný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie

Kritéria vyloučení:

  • BMI (index tělesné hmotnosti) > 32
  • kompletní obliterace femoropatelárního kloubního prostoru na RTG
  • Kellgren-Lawrence stupeň IV
  • operaci kolene do roka
  • anamnéza zlomeniny, revmatoidní artritidy nebo jiné zánětlivé artritidy v kolenní kloubní dutině
  • intraartikulární injekce kortikosteroidu do 3 měsíců nebo injekce hyaluronátu do 6 měsíců
  • kožní onemocnění nebo infekce pokrývající kloub
  • anamnéza těžké lékové alergie nebo přecitlivělosti na léky (piroxikam, kyselina hyaluronová)
  • anamnéza alergie, astmatu, rýmy, angioedému, vyrážky na aspirin nebo jiná NSAID (včetně inhibitoru COX-2)
  • léčba antikoagulancii, jako je heparin nebo kumariny (warfarin atd.)
  • Anamnéza GI onemocnění, jako je peptický vřed, krvácení, perforace, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba do 1 roku
  • těžká hypertenze
  • pacienti s psychiatrickou poruchou, alkoholismem, drogovou závislostí
  • přítomnost závažných doprovodných onemocnění nebo malignity do 5 let
  • se účastnili jiné klinické studie 4 týdny před studií
  • ženy ve fertilním věku, které nepoužívají *přiměřené prostředky antikoncepce (*vhodné prostředky antikoncepce: kondom, orální antikoncepce, bariérové ​​metody využívající spermicid, nitroděložní tělíska atd.)
  • jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DA-5202 Vysoká dávka
- DA-5202 20 mg
Lék: DA-5202 20 mg
jednou týdně intraartikulární injekce po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
  • DA-5202 vysoká dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: DA-5202 Nízká dávka
- DA-5202 10 mg
Lék: DA-5202 10 mg
jednou týdně intraartikulární injekce po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
  • DA-5202 nízká dávka
ACTIVE_COMPARATOR: Na Hyaluronát 20 mg
Lék: Na Hyaluronát 20 mg
jednou týdně intraartikulární injekce po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
  • Hyruan Plus®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty 100 mm-VAS týkající se bolesti při zátěži ve studovaném koleni ve 3. týdnu
Časové okno: týden 3
týden 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty 100 mm-VAS týkající se bolesti při zátěži ve studovaném koleni v týdnu 1, 2, 7, 12
Časové okno: týden 1,2,7,12
týden 1,2,7,12
Změna od výchozí hodnoty 100 mm-VAS o klidové bolesti v koleni studie v týdnu 1, 2, 3, 7, 12
Časové okno: týden 1,2,3,7,12
týden 1,2,3,7,12
změna rozsahu pohybu kolenního kloubu (pozorování vyšetřovatelem)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
změna výpotku kolenního kloubu (pozorování zkoušejícího)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
celkové hodnocení subjektu a zkoušejícího (5-Likertova škála)
Časové okno: týden 1,2,3,7,12
týden 1,2,3,7,12
Změna od výchozí hodnoty 100 mm-VAS o bolesti při pohybu ve studovaném koleni v týdnu 1, 2, 3, 7, 12
Časové okno: týden 1,2,3,7,12
týden 1,2,3,7,12
Změna od výchozí hodnoty 100 mm-VAS o noční bolesti ve studovaném koleni v týdnu 1, 2, 3, 7, 12
Časové okno: týden 1,2,3,7,12
týden 1,2,3,7,12
Změna od výchozí hodnoty celkového skóre indexu WOMAC v týdnu 1,2,3,7,12
Časové okno: týden 1,2,3,7,12
týden 1,2,3,7,12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Myung chul Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

18. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA5202_KOA_II

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DA-5202 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit