Estudo para avaliar a eficácia e segurança do DA-5202 intra-articular em pacientes com osteoartrite do joelho
13 de abril de 2021 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Ensaio clínico exploratório terapêutico ativo controlado, randomizado, duplo-cego, dose-resposta para avaliar a eficácia e a segurança do DA-5202 intra-articular em pacientes com osteoartrite do joelho
Este estudo clínico de Fase II destina-se a avaliar a eficácia e a segurança do DA-5202 em pacientes com osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos elegíveis são designados aleatoriamente para receber dose alta de DA-5202 (20 mg) ou dose baixa de DA-5202 (10 mg) ou hialuronato de Na uma vez por semana, injeção intra-articular por 3 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo masculino e feminino entre 20 e 80 anos
osteoartrite primária do joelho confirmada clínica e radiologicamente de acordo com os critérios do American College of Rheumatology e tem os seguintes 3 itens
- dor nas articulações do joelho
tem algum dos seguintes
- homens e mulheres com mais de 50 anos
- rigidez matinal em 30 minutos
- crepitação
- presença de esporão em evidência radiológica
- Kellgren-Lawrence Grau Ⅰ a Ⅲ confirmado radiologicamente
- dor no joelho sob sustentação de peso maior que 40/100mm-VAS (Escala Visual Analógica) na visita de randomização
- pacientes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado assinado após a natureza do estudo ter sido explicada
Critério de exclusão:
- IMC (Índice de Massa Corporal) > 32
- obliteração completa do espaço da articulação femoropatelar na radiografia
- Kellgren-Lawrence Grau IV
- cirurgia no joelho em um ano
- história de fratura, artrite reumatóide ou outra artrite inflamatória na cavidade articular do joelho
- injeção intra-articular de corticosteroide em 3 meses ou injeção de hialuronato em 6 meses
- doenças de pele ou infecção sobre a articulação
- história de alergia grave a medicamentos ou hipersensibilidade a medicamentos (piroxicam, ácido hialurônico)
- história de alergia, asma, rinite, angioedema, erupção cutânea à aspirina ou outros AINEs (incluindo inibidor de COX-2)
- tratamento com anticoagulantes como heparina ou cumarinas (varfarina, etc.)
- Histórico de doenças gastrointestinais, como úlcera péptica, sangramento, perfuração, colite ulcerativa, doença de Crohn em 1 ano
- hipertensão grave
- pacientes com transtorno psiquiátrico, alcoolismo, dependência de drogas
- presença de doenças concomitantes graves ou malignidade dentro de 5 anos
- ter participado de outro ensaio clínico 4 semanas antes do estudo
- mulheres com potencial para engravidar que não usam *meios de contracepção adequados (*meios de contracepção adequados: preservativo, contracepção oral, métodos de barreira com espermicida, dispositivos intra-uterinos, etc.)
- qualquer condição que, na visão do investigador, possa interferir na participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: DA-5202 Dose alta
- DA-5202 20mg
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uma vez por semana, injeção intra-articular, por 3 semanas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: DA-5202 Dose baixa
- DA-5202 10mg
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uma vez por semana, injeção intra-articular, por 3 semanas
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Na Hialuronato 20mg
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uma vez por semana, injeção intra-articular, por 3 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base de 100 mm-VAS sobre dor de sustentação de peso no joelho do estudo na semana 3
Prazo: semana 3
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semana 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base de 100mm-VAS sobre dor de sustentação de peso no joelho do estudo na semana 1,2,7,12
Prazo: semana 1,2,7,12
|
semana 1,2,7,12
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Alteração da linha de base de 100 mm-VAS sobre dor em repouso no joelho do estudo na semana 1,2,3,7,12
Prazo: semana 1,2,3,7,12
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semana 1,2,3,7,12
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alteração da amplitude de movimento da articulação do joelho (observação pelo investigador)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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alteração do derrame articular do joelho (observação do investigador)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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avaliação geral do sujeito e do investigador (escala de 5 Likert)
Prazo: semana 1,2,3,7,12
|
semana 1,2,3,7,12
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Mudança da linha de base de 100 mm-VAS sobre dor de movimento no joelho do estudo na semana 1,2,3,7,12
Prazo: semana 1,2,3,7,12
|
semana 1,2,3,7,12
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Mudança da linha de base de 100 mm-VAS sobre dor noturna no joelho do estudo na semana 1,2,3,7,12
Prazo: semana 1,2,3,7,12
|
semana 1,2,3,7,12
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Alteração da linha de base da pontuação total do Índice WOMAC na Semana 1,2,3,7,12
Prazo: semana 1,2,3,7,12
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semana 1,2,3,7,12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myung chul Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
29 de junho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
14 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA5202_KOA_II
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