Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intraartikulär DA-5202 hos patienter med knäartros
13 april 2021 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.
Aktivt kontrollerad, dosrespons, randomiserad, dubbelblind, terapeutisk utforskande klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos intraartikulär DA-5202 hos patienter med knäartros
Denna kliniska fas II-studie ska utvärdera effektiviteten och säkerheten av DA-5202 hos patienter med artros i knäet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade försökspersoner tilldelas slumpmässigt att få DA-5202 hög dos (20 mg) eller DA-5202 låg dos (10 mg) eller Na Hyaluronat en gång i veckan intraartikulär injektion i 3 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
115
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga och kvinnliga patienter mellan 20 och 80 år gamla
primär knäartros bekräftad kliniskt och radiologiskt enligt American College of Rheumatology kriterier och har följande 3 punkter
- smärta i knäleden
har något av följande
- män och kvinnor över 50 år
- morgonstelhet inom 30 minuter
- crepitus
- förekomst av sporre på radiologiska bevis
- Kellgren-Lawrence Grade Ⅰ till Ⅲ bekräftad radiologiskt
- knäsmärta under viktbärande mer än 40/100 mm-VAS (Visual Analogue Scale) vid randomiseringsbesök
- patienter som vill och kan ge undertecknat informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats
Exklusions kriterier:
- BMI (Body Mass Index) > 32
- fullständig utplåning av femoropatellär ledutrymme på röntgen
- Kellgren-Lawrence Grad IV
- knäoperation inom ett år
- historia av fraktur, reumatoid artrit eller annan inflammatorisk artrit i knä artikulär kavitet
- intraartikulär kortikosteroidinjektion inom 3 månader eller hyaluronatinjektion inom 6 månader
- hudsjukdomar eller infektion som ligger över leden
- historia av allvarlig läkemedelsallergi eller överkänslighet mot läkemedel (piroxikam, hyaluronsyra)
- historia av allergi, astma, rinit, angioödem, utslag mot acetylsalicylsyra eller andra NSAID (inklusive COX-2-hämmare)
- behandling med antikoagulantia som heparin eller kumariner (warfarin etc.)
- Historik av GI-sjukdomar såsom magsår, blödning, perforation, ulcerös kolit, Crohns sjukdom inom 1 år
- svår hypertoni
- patienter med psykiatrisk störning, alkoholism, drogberoende
- förekomst av allvarliga samtidiga sjukdomar eller maligniteter inom 5 år
- har deltagit i en annan klinisk prövning 4 veckor före studien
- kvinnor i fertil ålder som inte använder *tillräckliga preventivmedel (*tillräckliga preventivmedel: kondom, oral preventivmetod, barriärmetoder som använder spermiedödande medel, intrauterina anordningar etc.)
- något villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studiedeltagandet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: DA-5202 Hög dos
- DA-5202 20 mg
|
en gång i veckan, intraartikulär injektion, i 3 veckor
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: DA-5202 Låg dos
- DA-5202 10 mg
|
en gång i veckan, intraartikulär injektion, i 3 veckor
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Na Hyaluronat 20mg
|
en gång i veckan, intraartikulär injektion, i 3 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen för 100 mm-VAS om viktbärande smärta i studieknä vid vecka 3
Tidsram: vecka 3
|
vecka 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen för 100 mm-VAS om viktbärande smärta i studieknä vid vecka 1,2,7,12
Tidsram: vecka 1,2,7,12
|
vecka 1,2,7,12
|
|
Ändring från baslinjen för 100 mm-VAS om vilosmärta i studieknä vid vecka 1,2,3,7,12
Tidsram: vecka 1,2,3,7,12
|
vecka 1,2,3,7,12
|
|
knäledens rörelseomfångsförändring (Observation av utredare)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
förändring av knäledsutgjutning (Observation av utredare)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
övergripande bedömning av ämne och utredare (5-Likert-skala)
Tidsram: vecka 1,2,3,7,12
|
vecka 1,2,3,7,12
|
|
Ändring från baslinjen för 100 mm-VAS om rörelsesmärta i studieknä vid vecka 1,2,3,7,12
Tidsram: vecka 1,2,3,7,12
|
vecka 1,2,3,7,12
|
|
Ändring från baslinjen för 100 mm-VAS om nattsmärta i studieknä vid vecka 1,2,3,7,12
Tidsram: vecka 1,2,3,7,12
|
vecka 1,2,3,7,12
|
|
Förändring från baslinjen för WOMAC Index totalpoäng vid vecka 1,2,3,7,12
Tidsram: vecka 1,2,3,7,12
|
vecka 1,2,3,7,12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Myung chul Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
23 december 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
29 juni 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
14 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2015
Första postat (UPPSKATTA)
18 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DA5202_KOA_II
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .