Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de DA-5202 intraarticular en pacientes con artrosis de rodilla
13 de abril de 2021 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Ensayo clínico exploratorio terapéutico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, dosis-respuesta para evaluar la eficacia y la seguridad de DA-5202 intraarticular en pacientes con osteoartritis de rodilla
Este estudio clínico de Fase II es para evaluar la eficacia y seguridad de DA-5202 en pacientes con osteoartritis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos elegibles se asignan aleatoriamente para recibir una inyección intraarticular de DA-5202 en dosis alta (20 mg) o DA-5202 en dosis baja (10 mg) o hialuronato de sodio una vez a la semana durante 3 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos entre 20 y 80 años
osteoartritis primaria de rodilla confirmada clínica y radiológicamente de acuerdo con los criterios del American College of Rheumatology y tiene los siguientes 3 elementos
- dolor en las articulaciones de la rodilla
tener alguno de los siguientes
- hombres y mujeres mayores de 50 años
- rigidez matutina dentro de los 30 minutos
- crepitación
- presencia de espolón en la evidencia radiológica
- Grado de Kellgren-Lawrence Ⅰ a Ⅲ confirmado radiológicamente
- dolor de rodilla al soportar peso superior a 40/100 mm-VAS (escala analógica visual) en la visita de aleatorización
- pacientes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado firmado después de que se haya explicado la naturaleza del estudio
Criterio de exclusión:
- IMC (índice de masa corporal) > 32
- obliteración completa del espacio articular femoropatelar en la radiografía
- Grado IV de Kellgren-Lawrence
- operacion de rodilla en un año
- antecedentes de fractura, artritis reumatoide u otra artritis inflamatoria en la cavidad articular de la rodilla
- inyección intraarticular de corticosteroides dentro de los 3 meses o inyección de hialuronato dentro de los 6 meses
- enfermedades de la piel o infección que recubre la articulación
- antecedentes de alergia grave a medicamentos o hipersensibilidad a medicamentos (piroxicam, ácido hialurónico)
- antecedentes de alergia, asma, rinitis, angioedema, erupción a la aspirina u otros AINE (incluido el inhibidor de la COX-2)
- tratamiento con anticoagulantes como heparina o cumarinas (warfarina, etc.)
- Antecedentes de enfermedades gastrointestinales como úlcera péptica, hemorragia, perforación, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn en el plazo de 1 año
- hipertensión severa
- pacientes con trastorno psiquiátrico, alcoholismo, drogadicción
- presencia de enfermedades graves concomitantes o malignidad dentro de los 5 años
- haber participado en otro ensayo clínico 4 semanas antes del estudio
- mujeres en edad fértil que no utilizan *medios anticonceptivos adecuados (*medios anticonceptivos adecuados: preservativos, anticonceptivos orales, métodos de barrera con espermicida, dispositivos intrauterinos, etc.)
- cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: DA-5202 Dosis alta
- DA-5202 20mg
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una vez a la semana, inyección intraarticular, durante 3 semanas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: DA-5202 Dosis baja
- DA-5202 10mg
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una vez a la semana, inyección intraarticular, durante 3 semanas
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Na Hialuronato 20mg
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una vez a la semana, inyección intraarticular, durante 3 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio de 100 mm-VAS sobre el dolor al soportar peso en la rodilla del estudio en la semana 3
Periodo de tiempo: semana 3
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semana 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio de 100 mm-VAS sobre el dolor al soportar peso en la rodilla del estudio en la semana 1, 2, 7, 12
Periodo de tiempo: semana 1,2,7,12
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semana 1,2,7,12
|
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Cambio desde el inicio de 100 mm-VAS sobre el dolor en reposo en la rodilla del estudio en la semana 1, 2, 3, 7, 12
Periodo de tiempo: semana 1,2,3,7,12
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semana 1,2,3,7,12
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cambio en el rango de movimiento de la articulación de la rodilla (observación del investigador)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambio en el derrame de la articulación de la rodilla (Observación del investigador)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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evaluación global del sujeto y del investigador (escala de 5-Likert)
Periodo de tiempo: semana 1,2,3,7,12
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semana 1,2,3,7,12
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Cambio desde el inicio de 100 mm-VAS sobre el dolor de movimiento en la rodilla del estudio en la semana 1, 2, 3, 7, 12
Periodo de tiempo: semana 1,2,3,7,12
|
semana 1,2,3,7,12
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Cambio desde el inicio de 100 mm-VAS sobre el dolor nocturno en la rodilla del estudio en la semana 1, 2, 3, 7, 12
Periodo de tiempo: semana 1,2,3,7,12
|
semana 1,2,3,7,12
|
|
Cambio desde el inicio de la puntuación total del índice WOMAC en la semana 1, 2, 3, 7, 12
Periodo de tiempo: semana 1,2,3,7,12
|
semana 1,2,3,7,12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myung chul Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de diciembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de junio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA5202_KOA_II
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .