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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DA-5202 intra-articulaire chez les patients atteints d'arthrose du genou

13 avril 2021 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.

Essai clinique exploratoire thérapeutique à double insu, à contrôle actif, dose-réponse, randomisé, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DA-5202 intra-articulaire chez les patients atteints d'arthrose du genou

Cette étude clinique de phase II vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du DA-5202 chez les patients souffrant d'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets éligibles sont répartis au hasard pour recevoir du DA-5202 à forte dose (20 mg) ou du DA-5202 à faible dose (10 mg) ou de l'hyaluronate de Na une fois par semaine par injection intra-articulaire pendant 3 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients hommes et femmes entre 20 et 80 ans

  • arthrose primaire du genou confirmée cliniquement et radiologiquement selon les critères de l'American College of Rheumatology et avoir les 3 items suivants

    1. douleurs articulaires du genou

    2. avoir l'un des éléments suivants

      1. hommes et femmes de plus de 50 ans
      2. raideur matinale dans les 30 minutes
      3. crépitant
    3. présence d'éperon sur les preuves radiologiques
  • Grade Kellgren-Lawrence Ⅰ à Ⅲ confirmé radiologiquement
  • douleur au genou en appui supérieure à 40/100 mm-EVA (échelle visuelle analogique) lors de la visite de randomisation
  • les patients désireux et capables de fournir un consentement éclairé signé après que la nature de l'étude a été expliquée

Critère d'exclusion:

  • IMC (Indice de Masse Corporelle) > 32
  • oblitération complète de l'espace articulaire fémoro-patellaire à la radiographie
  • Kellgren-Lawrence Grade IV
  • chirurgie du genou dans un an
  • antécédent de fracture, polyarthrite rhumatoïde ou autre arthrite inflammatoire dans la cavité articulaire du genou
  • injection intra-articulaire de corticostéroïdes dans les 3 mois ou injection d'hyaluronate dans les 6 mois
  • maladies de la peau ou infection recouvrant l'articulation
  • antécédent d'allergie médicamenteuse sévère ou d'hypersensibilité aux médicaments (piroxicam, acide hyaluronique)
  • antécédents d'allergie, d'asthme, de rhinite, d'œdème de Quincke, d'éruption cutanée à l'aspirine ou à d'autres AINS (y compris les inhibiteurs de la COX-2)
  • traitement avec des anticoagulants tels que l'héparine ou les coumarines (warfarine, etc.)
  • Antécédents de maladies gastro-intestinales telles qu'ulcère peptique, saignement, perforation, colite ulcéreuse, maladie de Crohn dans l'année
  • hypertension sévère
  • patients souffrant de troubles psychiatriques, d'alcoolisme, de toxicomanie
  • présence de maladies concomitantes graves ou de malignité dans les 5 ans
  • ont participé à un autre essai clinique 4 semaines avant l'étude
  • les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de *moyens de contraception adéquats (*moyens de contraception adéquats : préservatif, contraception orale, méthodes de barrière utilisant un spermicide, dispositifs intra-utérins, etc.)
  • toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: DA-5202 Haute dose
- DA-5202 20mg
Médicament: DA-5202 20mg
une fois par semaine, injection intra-articulaire, pendant 3 semaines
Autres noms:
  • DA-5202 haute dose
EXPÉRIMENTAL: DA-5202 Faible dose
- DA-5202 10mg
Médicament: DA-5202 10mg
une fois par semaine, injection intra-articulaire, pendant 3 semaines
Autres noms:
  • DA-5202 faible dose
ACTIVE_COMPARATOR: Hyaluronate de Na 20mg
Médicament: Hyaluronate de Na 20mg
une fois par semaine, injection intra-articulaire, pendant 3 semaines
Autres noms:
  • Hyruan Plus®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de 100 mm-EVA concernant la douleur liée à la mise en charge dans le genou de l'étude à la semaine 3
Délai: semaine 3
semaine 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de 100 mm-EVA sur la douleur de mise en charge dans le genou de l'étude à la semaine 1,2,7,12
Délai: semaine 1,2,7,12
semaine 1,2,7,12
Changement par rapport à la ligne de base de 100 mm-EVA sur la douleur au repos dans le genou de l'étude à la semaine 1, 2, 3, 7, 12
Délai: semaine 1,2,3,7,12
semaine 1,2,3,7,12
modification de l'amplitude des mouvements de l'articulation du genou (observation par l'investigateur)
Délai: 24 semaines
24 semaines
changement d'épanchement articulaire du genou (observation par l'investigateur)
Délai: 24 semaines
24 semaines
évaluation globale du sujet et de l'investigateur (échelle de 5 Likert)
Délai: semaine 1,2,3,7,12
semaine 1,2,3,7,12
Changement par rapport au départ de l'EVA de 100 mm concernant la douleur liée au mouvement dans le genou de l'étude à la semaine 1, 2, 3, 7, 12
Délai: semaine 1,2,3,7,12
semaine 1,2,3,7,12
Changement par rapport au départ de 100 mm-VAS environ Douleur nocturne dans le genou de l'étude à la semaine 1, 2, 3, 7, 12
Délai: semaine 1,2,3,7,12
semaine 1,2,3,7,12
Changement par rapport au départ du score total de l'indice WOMAC à la semaine 1, 2, 3, 7, 12
Délai: semaine 1,2,3,7,12
semaine 1,2,3,7,12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A ST Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Myung chul Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 décembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

29 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

18 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DA5202_KOA_II

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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