Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az intraartikuláris DA-5202 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél

2021. április 13. frissítette: Dong-A ST Co., Ltd.

Aktív kontrollált, dózis-válasz, randomizált, kettős vak, terápiás feltáró klinikai vizsgálat az intraartikuláris DA-5202 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú klinikai vizsgálat célja a DA-5202 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak DA-5202 nagy dózisú (20 mg) vagy DA-5202 alacsony dózisú (10 mg) vagy Na-hialuronátot hetente egyszer intraartikuláris injekcióban 3 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

115

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 80 év közötti férfi és női betegek

  • Az elsődleges térd osteoarthritis klinikailag és radiológiailag igazolt az American College of Rheumatology kritériumai szerint, és a következő 3 tétellel rendelkezik

    1. térdízületi fájdalom

    2. rendelkezik az alábbiak bármelyikével

      1. 50 év feletti férfiak és nők
      2. reggeli merevség 30 percen belül
      3. crepitus
    3. radiológiai bizonyítékokra utaló inger jelenléte
  • Kellgren-Lawrence Grade Ⅰ-Ⅲ radiológiailag megerősített
  • térdfájdalom 40/100 mm-nél nagyobb súlyú VAS (Visual Analogue Scale) esetén a randomizációs látogatás során
  • olyan betegek, akik hajlandóak és képesek aláírt, tájékozott beleegyezést adni a vizsgálat természetének ismertetése után

Kizárási kritériumok:

  • BMI (Body Mass Index) > 32
  • a femoropatellaris ízületi tér teljes eltüntetése röntgenfelvételen
  • Kellgren-Lawrence IV. évfolyam
  • térdműtét egy éven belül
  • a kórtörténetben előfordult törés, rheumatoid arthritis vagy más gyulladásos ízületi gyulladás a térdízületi üregben
  • intraartikuláris kortikoszteroid injekció 3 hónapon belül vagy hialuronát injekció 6 hónapon belül
  • bőrbetegségek vagy fertőzés az ízület felett
  • súlyos gyógyszerallergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben (piroxikám, hialuronsav)
  • allergia, asztma, nátha, angioödéma, aszpirin vagy más NSAID (beleértve a COX-2 gátlót) okozta kiütések anamnézisében
  • véralvadásgátlókkal, például heparinnal vagy kumarinokkal (warfarin stb.) végzett kezelés
  • GI-betegségek anamnézisében, például peptikus fekély, vérzés, perforáció, fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség 1 éven belül
  • súlyos magas vérnyomás
  • pszichiátriai zavarban, alkoholizmusban, drogfüggőségben szenvedő betegek
  • súlyos kísérő betegségek vagy rosszindulatú daganatok jelenléte 5 éven belül
  • részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban 4 héttel a vizsgálat előtt
  • fogamzóképes korú nők, akik nem használnak *megfelelő fogamzásgátlási eszközöket (*megfelelő fogamzásgátlási eszközök: óvszer, orális fogamzásgátlás, spermicidet használó barrier módszerek, méhen belüli eszközök stb.)
  • minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: DA-5202 Nagy dózisú
- DA-5202 20 mg
Drog: DA-5202 20 mg
hetente egyszer, intraartikuláris injekció, 3 hétig
Más nevek:
  • DA-5202 nagy dózisú
KÍSÉRLETI: DA-5202 Alacsony dózisú
- DA-5202 10 mg
Drog: DA-5202 10 mg
hetente egyszer, intraartikuláris injekció, 3 hétig
Más nevek:
  • DA-5202 alacsony dózisú
ACTIVE_COMPARATOR: Na hialuronát 20 mg
Drog: Na hialuronát 20 mg
hetente egyszer, intraartikuláris injekció, 3 hétig
Más nevek:
  • Hyruan Plus®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a 100 mm-es VAS kiindulási értékéhez képest a 3. héten a vizsgált térdben jelentkező súlyterhelési fájdalom tekintetében
Időkeret: hét 3
hét 3

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a 100 mm-es VAS kiindulási értékéhez képest a vizsgált térd testsúlyának fájdalma tekintetében az 1., 2., 7., 12. héten
Időkeret: hét 1,2,7,12
hét 1,2,7,12
Változás a 100 mm-es VAS kiindulási értékéhez képest a vizsgált térd nyugalmi fájdalmával kapcsolatban az 1., 2., 3., 7., 12. héten
Időkeret: hét 1,2,3,7,12
hét 1,2,3,7,12
a térdízület mozgástartományának változása (a kutató megfigyelése)
Időkeret: 24 hét
24 hét
térdízületi effúziós változás (a kutató megfigyelése)
Időkeret: 24 hét
24 hét
az alany és a vizsgáló átfogó értékelése (5-Likert skála)
Időkeret: hét 1,2,3,7,12
hét 1,2,3,7,12
Változás a 100 mm-es VAS kiindulási értékéhez képest mozgásos fájdalomra vonatkozóan a vizsgált térdben az 1., 2., 3., 7., 12. héten
Időkeret: hét 1,2,3,7,12
hét 1,2,3,7,12
Változás a 100 mm-es VAS kiindulási értékéhez képest a vizsgált térd éjszakai fájdalmára vonatkozóan az 1., 2., 3., 7., 12. héten
Időkeret: hét 1,2,3,7,12
hét 1,2,3,7,12
Változás a WOMAC Index összpontszámának kiindulási értékéhez képest az 1., 2., 3., 7., 12. héten
Időkeret: hét 1,2,3,7,12
hét 1,2,3,7,12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Myung chul Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. december 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. június 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. október 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DA5202_KOA_II

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a DA-5202 20 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel