Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van intra-articulaire DA-5202 bij patiënten met artrose van de knie

13 april 2021 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.

Actief gecontroleerd, dosis-respons, gerandomiseerd, dubbelblind, therapeutisch verkennend klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van intra-articulaire DA-5202 bij patiënten met artrose van de knie

Deze klinische fase II-studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van DA-5202 te evalueren bij patiënten met artrose van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan DA-5202 hoge dosis (20 mg) of DA-5202 lage dosis (10 mg) of Na-hyaluronaat eenmaal per week intra-articulaire injectie gedurende 3 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 20 en 80 jaar oud

  • primaire artrose van de knie klinisch en radiologisch bevestigd volgens de criteria van het American College of Rheumatology en heeft de volgende 3 items

    1. kniegewricht pijn

    2. een van de volgende zaken hebben

      1. mannen en vrouwen ouder dan 50 jaar
      2. ochtendstijfheid binnen 30 minuten
      3. crepitatie
    3. aanwezigheid van sporen op radiologisch bewijs
  • Kellgren-Lawrence Graad Ⅰ tot Ⅲ radiologisch bevestigd
  • kniepijn bij belasting groter dan 40/100 mm-VAS (Visual Analogue Scale) bij randomisatiebezoek
  • patiënten die bereid en in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd

Uitsluitingscriteria:

  • BMI (lichaamsmassa-index) > 32
  • volledige vernietiging van de femoropatellaire gewrichtsruimte op röntgenfoto's
  • Kellgren-Lawrence Graad IV
  • knieoperatie binnen een jaar
  • voorgeschiedenis van fracturen, reumatoïde artritis of andere inflammatoire artritis in de gewrichtsholte van de knie
  • intra-articulaire corticosteroïd-injectie binnen 3 maanden of hyaluronaat-injectie binnen 6 maanden
  • huidziekten of infectie die over het gewricht ligt
  • geschiedenis van ernstige medicijnallergie of overgevoeligheid voor medicijnen (piroxicam, hyaluronzuur)
  • geschiedenis van allergie, astma, rhinitis, angio-oedeem, uitslag op aspirine of andere NSAID's (inclusief COX-2-remmer)
  • behandeling met antistollingsmiddelen zoals heparine of coumarines (warfarine etc.)
  • Geschiedenis van gastro-intestinale ziekten zoals maagzweer, bloeding, perforatie, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn binnen 1 jaar
  • ernstige hypertensie
  • patiënten met een psychiatrische stoornis, alcoholisme, drugsverslaving
  • aanwezigheid van ernstige bijkomende ziekten of maligniteiten binnen 5 jaar
  • hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen *adequate anticonceptiemiddelen gebruiken (*adequate anticonceptiemiddelen: condoom, orale anticonceptie, barrièremethodes met zaaddodend middel, spiraaltjes etc.)
  • elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DA-5202 Hoge dosis
- DA-5202 20mg
Geneesmiddel: DA-5202 20mg
eenmaal per week, intra-articulaire injectie, gedurende 3 weken
Andere namen:
  • DA-5202 hoge dosis
EXPERIMENTEEL: DA-5202 Lage dosis
- DA-5202 10mg
Geneesmiddel: DA-5202 10mg
eenmaal per week, intra-articulaire injectie, gedurende 3 weken
Andere namen:
  • DA-5202 lage dosis
ACTIVE_COMPARATOR: Na hyaluronaat 20mg
Geneesmiddel: Na hyaluronaat 20mg
eenmaal per week, intra-articulaire injectie, gedurende 3 weken
Andere namen:
  • Hyruan Plus®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van 100 mm-VAS wat betreft gewichtdragende pijn in onderzoeksknie in week 3
Tijdsspanne: week 3
week 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van 100 mm-VAS over gewichtdragende pijn in onderzoeksknie in week 1,2,7,12
Tijdsspanne: week 1,2,7,12
week 1,2,7,12
Verandering ten opzichte van baseline van 100 mm-VAS wat betreft pijn in rust in onderzoeksknie in week 1,2,3,7,12
Tijdsspanne: week 1,2,3,7,12
week 1,2,3,7,12
verandering in bewegingsbereik kniegewricht (observatie door onderzoeker)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
kniegewricht effusie verandering (Observatie door onderzoeker)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
algehele beoordeling van proefpersoon en onderzoeker (5-Likert-schaal)
Tijdsspanne: week 1,2,3,7,12
week 1,2,3,7,12
Verandering ten opzichte van baseline van 100 mm-VAS over bewegingspijn in onderzoeksknie in week 1,2,3,7,12
Tijdsspanne: week 1,2,3,7,12
week 1,2,3,7,12
Verandering ten opzichte van baseline van 100 mm-VAS over nachtelijke pijn in onderzoeksknie in week 1,2,3,7,12
Tijdsspanne: week 1,2,3,7,12
week 1,2,3,7,12
Verandering ten opzichte van baseline van WOMAC Index totale score in week 1,2,3,7,12
Tijdsspanne: week 1,2,3,7,12
week 1,2,3,7,12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Myung chul Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 december 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DA5202_KOA_II

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op DA-5202 20mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren