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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di DA-5202 intra-articolare in pazienti con osteoartrite del ginocchio

13 aprile 2021 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.

Studio clinico esplorativo terapeutico, controllato in modo attivo, dose-risposta, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza del DA-5202 intra-articolare in pazienti con osteoartrite del ginocchio

Questo studio clinico di Fase II ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di DA-5202 nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei vengono assegnati in modo casuale a ricevere DA-5202 ad alta dose (20 mg) o DA-5202 a bassa dose (10 mg) o Na ialuronato una volta alla settimana iniezione intra-articolare per 3 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti maschi e femmine tra i 20 e gli 80 anni

  • artrosi primaria del ginocchio confermata clinicamente e radiologicamente secondo i criteri dell'American College of Rheumatology e con i seguenti 3 elementi

    1. dolore alle articolazioni del ginocchio

    2. avere uno dei seguenti

      1. maschi e femmine oltre i 50 anni
      2. rigidità mattutina entro 30 minuti
      3. crepitio
    3. presenza di sperone sull'evidenza radiologica
  • Grado Kellgren-Lawrence da Ⅰ a Ⅲ confermato radiologicamente
  • dolore al ginocchio sotto carico maggiore di 40/100 mm-VAS (scala analogica visiva) alla visita di randomizzazione
  • - pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato firmato dopo che è stata spiegata la natura dello studio

Criteri di esclusione:

  • BMI (indice di massa corporea)> 32
  • obliterazione completa dello spazio articolare femoro-rotuleo ai raggi X
  • Kellgren-Lawrence Grado IV
  • chirurgia del ginocchio entro un anno
  • storia di frattura, artrite reumatoide o altra artrite infiammatoria nella cavità articolare del ginocchio
  • iniezione intra-articolare di corticosteroidi entro 3 mesi o iniezione di ialuronato entro 6 mesi
  • malattie della pelle o infezione sovrastante l'articolazione
  • anamnesi di grave allergia ai farmaci o ipersensibilità ai farmaci (piroxicam, acido ialuronico)
  • anamnesi di allergia, asma, rinite, angioedema, eruzione cutanea all'aspirina o ad altri FANS (incluso l'inibitore della COX-2)
  • trattamento con anticoagulanti come eparina o cumarine (warfarin ecc.)
  • Storia di malattie gastrointestinali come ulcera peptica, sanguinamento, perforazione, colite ulcerosa, morbo di Crohn entro 1 anno
  • ipertensione grave
  • pazienti con disturbi psichiatrici, alcolismo, tossicodipendenza
  • presenza di gravi malattie concomitanti o tumori maligni entro 5 anni
  • hanno partecipato a un altro studio clinico 4 settimane prima dello studio
  • donne in età fertile che non utilizzano *mezzi contraccettivi adeguati (*mezzi contraccettivi adeguati: preservativo, contraccezione orale, metodi di barriera che utilizzano spermicidi, dispositivi intrauterini ecc.)
  • qualsiasi condizione che, secondo il ricercatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DA-5202 Dose elevata
- DA-5202 20 mg
Droga: DA-5202 20 mg
una volta alla settimana, iniezione intrarticolare, per 3 settimane
Altri nomi:
  • DA-5202 dose elevata
SPERIMENTALE: DA-5202 Basso dosaggio
- DA-5202 10 mg
Droga: DA-5202 10 mg
una volta alla settimana, iniezione intrarticolare, per 3 settimane
Altri nomi:
  • DA-5202 a basso dosaggio
ACTIVE_COMPARATORE: Na ialuronato 20 mg
Droga: Na ialuronato 20 mg
una volta alla settimana, iniezione intrarticolare, per 3 settimane
Altri nomi:
  • Hyruan Plus®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di 100 mm-VAS sul dolore da carico nel ginocchio dello studio alla settimana 3
Lasso di tempo: settimana 3
settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di 100 mm-VAS sul dolore da carico nel ginocchio dello studio alla settimana 1, 2, 7, 12
Lasso di tempo: settimana 1,2,7,12
settimana 1,2,7,12
Variazione rispetto al basale di 100 mm-VAS sul dolore a riposo nel ginocchio dello studio alla settimana 1,2,3,7,12
Lasso di tempo: settimana 1,2,3,7,12
settimana 1,2,3,7,12
variazione del range di movimento dell'articolazione del ginocchio (osservazione da parte dell'investigatore)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
cambiamento del versamento dell'articolazione del ginocchio (osservazione da parte dello sperimentatore)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
valutazione complessiva del soggetto e dello sperimentatore (scala di 5 Likert)
Lasso di tempo: settimana 1,2,3,7,12
settimana 1,2,3,7,12
Variazione rispetto al basale di 100 mm-VAS sul dolore da movimento nel ginocchio dello studio alla settimana 1,2,3,7,12
Lasso di tempo: settimana 1,2,3,7,12
settimana 1,2,3,7,12
Variazione rispetto al basale di 100 mm-VAS sul dolore notturno nel ginocchio dello studio alla settimana 1,2,3,7,12
Lasso di tempo: settimana 1,2,3,7,12
settimana 1,2,3,7,12
Variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'indice WOMAC alla settimana 1,2,3,7,12
Lasso di tempo: settimana 1,2,3,7,12
settimana 1,2,3,7,12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Myung chul Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

18 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA5202_KOA_II

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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