Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intraartikulær DA-5202 hos pasienter med artrose i kneet
13. april 2021 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.
Aktiv-kontrollert, dose-respons, randomisert, dobbeltblind, terapeutisk utforskende klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intraartikulær DA-5202 hos pasienter med artrose i kneet
Denne kliniske fase II-studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til DA-5202 hos pasienter med artrose i kneet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte personer blir tilfeldig tildelt til å motta DA-5202 høy dose (20 mg) eller DA-5202 lav dose (10 mg) eller Na Hyaluronat en gang i uken intraartikulær injeksjon i 3 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige og kvinnelige pasienter mellom 20 og 80 år
primær kneartrose bekreftet klinisk og radiologisk i henhold til American College of Rheumatology kriterier og har følgende 3 punkter
- smerter i kneleddet
har noen av følgende
- hanner og kvinner over 50 år
- morgenstivhet innen 30 minutter
- crepitus
- tilstedeværelse av spore på radiologiske bevis
- Kellgren-Lawrence Grade Ⅰ til Ⅲ bekreftet radiologisk
- knesmerter under vektbærende større enn 40/100 mm-VAS (Visual Analogue Scale) ved randomiseringsbesøk
- pasienter som er villige og i stand til å gi signert informert samtykke etter at studiens art er forklart
Ekskluderingskriterier:
- BMI (kroppsmasseindeks) > 32
- fullstendig obliterasjon av femoropatellar leddrom på røntgen
- Kellgren-Lawrence Grad IV
- kneoperasjon innen et år
- historie med brudd, revmatoid artritt eller annen inflammatorisk leddgikt i leddhulen i kneet
- intraartikulær kortikosteroidinjeksjon innen 3 måneder eller hyaluronatinjeksjon innen 6 måneder
- hudsykdommer eller infeksjon som ligger over leddet
- historie med alvorlig legemiddelallergi eller overfølsomhet overfor legemidler (piroksikam, hyaluronsyre)
- historie med allergi, astma, rhinitt, angioødem, utslett mot aspirin eller andre NSAIDs (inkludert COX-2-hemmer)
- behandling med antikoagulantia som heparin eller kumarin (warfarin osv.)
- Historie med GI-sykdommer som magesår, blødning, perforasjon, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom innen 1 år
- alvorlig hypertensjon
- pasienter med psykiatrisk lidelse, alkoholisme, rusavhengighet
- tilstedeværelse av alvorlige samtidige sykdommer eller malignitet innen 5 år
- har deltatt i en annen klinisk studie 4 uker før studien
- kvinner i fertil alder som ikke bruker *tilstrekkelige prevensjonsmidler (*tilstrekkelige prevensjonsmidler: kondom, oral prevensjon, barrieremetoder ved bruk av sæddrepende middel, intrauterin utstyr osv.)
- ethvert forhold som etter etterforskerens syn ville forstyrre studiedeltakelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DA-5202 Høy dose
- DA-5202 20 mg
|
en gang i uken, intraartikulær injeksjon, i 3 uker
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: DA-5202 Lav dose
- DA-5202 10 mg
|
en gang i uken, intraartikulær injeksjon, i 3 uker
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Na Hyaluronat 20mg
|
en gang i uken, intraartikulær injeksjon, i 3 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline på 100 mm-VAS om vektbærende smerter i studiekneet ved uke 3
Tidsramme: uke 3
|
uke 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline på 100 mm-VAS om vektbærende smerter i studiekne ved uke 1,2,7,12
Tidsramme: uke 1,2,7,12
|
uke 1,2,7,12
|
|
Endring fra baseline på 100 mm-VAS om hvilesmerter i studiekne ved uke 1,2,3,7,12
Tidsramme: uke 1,2,3,7,12
|
uke 1,2,3,7,12
|
|
endring av bevegelsesutslag i kneleddet (observasjon av etterforsker)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
kneleddsforandringer (observasjon av etterforsker)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
samlet vurdering av subjekt og etterforsker (5-Likert-skala)
Tidsramme: uke 1,2,3,7,12
|
uke 1,2,3,7,12
|
|
Endring fra baseline på 100 mm-VAS om bevegelsessmerter i studiekne ved uke 1,2,3,7,12
Tidsramme: uke 1,2,3,7,12
|
uke 1,2,3,7,12
|
|
Endring fra baseline på 100 mm-VAS om nattsmerter i studiekne ved uke 1,2,3,7,12
Tidsramme: uke 1,2,3,7,12
|
uke 1,2,3,7,12
|
|
Endring fra baseline av WOMAC-indeksens totale poengsum ved uke 1,2,3,7,12
Tidsramme: uke 1,2,3,7,12
|
uke 1,2,3,7,12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Myung chul Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. desember 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
29. juni 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
18. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA5202_KOA_II
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .