術後の認知機能障害、せん妄、腎機能障害に対するケタミンの影響
2022年1月24日 更新者：Erica D. Wittwer, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic
心臓手術を受けた75歳以上の患者における術後の認知機能障害、せん妄、腎機能障害に対するケタミンの影響
ケタミンは一般的に使用される麻酔薬で、鎮痛剤としてだけでなく麻酔導入にも使用されます。
抗炎症特性があり、炎症に関連すると考えられる心肺バイパスを伴う心臓手術後の術後合併症を軽減する可能性があることが示されています。
いくつかの研究では、心臓麻酔学の診療では一般的に使用されていない麻酔薬と比較して、ケタミンがこれらの合併症を軽減することが示されています。
プロポフォールは、麻酔導入に使用されるもう 1 つの一般的な麻酔薬です。
ケタミンは、炎症過程に関連する術後合併症を軽減する可能性についてプロポフォールと比較されていません。
この研究は、プロポフォールと比較して、ケタミンが認知機能障害、せん妄、腎機能障害の発生率を減らすかどうかを確認することを目的としています。
さらに、プロポフォールと比較したケタミンの血行動態への影響も調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
心臓手術を受ける予定。
包含基準:
- ミネソタ州ロチェスターのメイヨークリニックで心臓手術を受けるための75歳以上の患者。
- 複雑な心臓手術を受ける予定。 複雑な心臓手術は、複数の心臓弁、胸骨切開術のやり直し、または弁膜術と CABG 術の組み合わせを含む手術として定義されます。
除外基準には次のものが含まれます。
- 左心室補助装置または右心室補助装置の移植または外植、
- 心肺バイパスを必要としない処置、
- 活動性感染症または敗血症、重度の肝疾患または腹水、
- ベースラインクレアチニンが1.5 mg/dL以上であるか、透析を必要とする術前腎機能障害、
- 免疫抑制剤の使用（ステロイドの使用を含む）、
- 免疫不全症候群、
- 既知の神経障害または精神障害、または
- 精神病に対する薬物の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ケタミン
ケタミン誘導
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誘導に使用されるケタミン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
プロポフォール誘導
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導入用プロポフォール
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の認知機能障害を有する患者の数
時間枠：ベースライン (術前の認知検査) から退院まで、または術後 10 日のいずれか早い方まで。
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認知機能の変化を評価するために、術前および術後の認知研究が実行されます。 術後認知機能障害（POCD）は、標準偏差が 1 を超える低下または低下としてアプリオリに定義されました（つまり、標準偏差が 1 を超える）。 少なくとも 2 つの神経認知テストで 1) を超える Z スコアの低下。 使用される神経認知テストには、トレイル作成テスト A、トレイル作成テスト B、ホプキンス言語学習テスト - 改訂版学習トライアル、ホプキンス言語学習テスト - 改訂版遅延想起、ディジット スパン、制御口頭単語連合テスト、ストループ色/単語テスト、およびミニ精神状態検査。 |
ベースライン (術前の認知検査) から退院まで、または術後 10 日のいずれか早い方まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性腎障害患者数
時間枠：ベースライン (術前の認知検査) から退院まで、または術後 10 日のいずれか早い方まで。
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AKIは、48時間以内の血清クレアチニンの増加が0.3 mg/dL以上、7日以内の血清クレアチニンのベースラインの1.5倍以上の増加、および尿量<0.5 mL/kgを含む腎臓疾患改善全体的転帰（KDIGO）基準によって定義されました。 /時間で6時間。
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ベースライン (術前の認知検査) から退院まで、または術後 10 日のいずれか早い方まで。
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術後せん妄を発症した患者の数
時間枠：ベースライン (術前の認知検査) から退院まで、または術後 10 日のいずれか早い方まで。
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せん妄は、陽性の CAM (混乱評価法) スコアとして定義されました。
CAM スコアはルーチンに従って術後 12 時間ごとに記録されました。
CAM は 4 つの特徴で構成されます: 1-発症、2-不注意、3-混乱した思考、および 4-意識レベルの変化。
CAM によるせん妄の診断は、特徴 1 と 2、および特徴 3 または 4 のいずれかの存在に基づいて行われます。スコアは陽性または陰性のいずれかです。
陽性は患者がせん妄を示し、陰性は患者がせん妄を示していないことを示します。
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ベースライン (術前の認知検査) から退院まで、または術後 10 日のいずれか早い方まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Erica Wittwer, MD, PhD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月24日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-007148
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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