Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кетамина на послеоперационную когнитивную дисфункцию, делирий и почечную дисфункцию

24 января 2022 г. обновлено: Erica D. Wittwer, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Влияние кетамина на послеоперационную когнитивную дисфункцию, делирий и почечную дисфункцию у пациентов в возрасте 75 лет и старше, перенесших операцию на сердце

Кетамин является широко используемым анестезирующим препаратом, который используется для индукции анестезии, а также в качестве анальгетика. Было показано, что он обладает противовоспалительными свойствами, которые могут уменьшить послеоперационные осложнения после операции на сердце с искусственным кровообращением, которые, как считается, связаны с воспалением. Некоторые исследования показали, что кетамин действительно уменьшает эти осложнения по сравнению с анестетиками, которые обычно не используются в нашей кардиоанестезиологической практике. Пропофол — еще один широко используемый анестезирующий препарат, который используется для индукции анестезии. Кетамин не сравнивался с пропофолом по способности уменьшать послеоперационные осложнения, связанные с воспалительным процессом. Это исследование направлено на то, чтобы увидеть, будет ли кетамин снижать частоту когнитивной дисфункции, делирия и почечной дисфункции по сравнению с пропофолом. Кроме того, будет исследовано гемодинамическое влияние кетамина по сравнению с пропофолом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Планируется операция на сердце.

Критерии включения:

  • возраст больше или равен 75 годам, поступившим на кардиохирургию в клинику Майо в Рочестере, штат Миннесота;
  • график сложных кардиохирургических вмешательств. Сложные кардиохирургические вмешательства будут определяться как хирургические вмешательства, затрагивающие более одного сердечного клапана, процедуры повторной стернотомии или комбинированные операции на клапанах и АКШ.

Критерии исключения будут включать:

  • имплантация или эксплантация вспомогательного устройства левого или правого желудочка,
  • процедуры, не требующие искусственного кровообращения,
  • активная инфекция или сепсис, тяжелое заболевание печени или асцит,
  • предоперационная почечная дисфункция, включая исходный уровень креатинина, равный или превышающий 1,5 мг/дл, или требующий диализа,
  • использование иммунодепрессантов (включая использование стероидов),
  • синдром иммунодефицита,
  • известное неврологическое или психическое расстройство, или
  • употребление наркотиков при психозах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: кетамин
Индукция кетамина
Лекарство: Кетамин
Кетамин, используемый для индукции
Другие имена:
  • Кеталар
Активный компаратор: Пропофол
Индукция пропофола
Лекарство: Пропофол
Пропофол для индукции
Другие имена:
  • Диприван
  • Рекомендовано

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с послеоперационной когнитивной дисфункцией
Временное ограничение: Исходный уровень (предоперационные когнитивные тесты) до выписки из больницы или через 10 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.

Предварительные и послеоперационные когнитивные исследования будут проводиться для оценки изменений когнитивной функции.

Послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) определялась априори как снижение более чем на 1 стандартное отклонение (т. Снижение z-показателя > 1) по крайней мере в 2 нейрокогнитивных тестах. Используемые нейрокогнитивные тесты включают тест прокладки маршрута A, тест прокладки маршрута B, тест Хопкинса на вербальное обучение, пересмотренный тест на обучение, тест на вербальное обучение Хопкинса, пересмотренный отложенный отзыв, диапазон цифр, контролируемый тест устных словесных ассоциаций, тест Струпа на цвет/слово и Мини-обследование психического статуса.
Исходный уровень (предоперационные когнитивные тесты) до выписки из больницы или через 10 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с острым повреждением почек
Временное ограничение: Исходный уровень (предоперационные когнитивные тесты) до выписки из больницы или через 10 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
ОПП определяли в соответствии с критериями улучшения общего состояния здоровья почек (KDIGO), включая повышение уровня креатинина в сыворотке ≥0,3 мг/дл в течение 48 часов, повышение уровня креатинина в сыворотке крови в ≥1,5 раза выше исходного уровня в течение 7 дней и диурез <0,5 мл/кг. /час в течение 6 часов.
Исходный уровень (предоперационные когнитивные тесты) до выписки из больницы или через 10 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Количество пациентов, у которых развился послеоперационный делирий
Временное ограничение: Исходный уровень (предоперационные когнитивные тесты) до выписки из больницы или через 10 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Делирий определяли как положительную оценку по САМ (метод оценки спутанности сознания). Оценка САМ регистрировалась каждые 12 часов после операции в соответствии с установленной практикой. CAM состоит из 4 признаков: 1-начало, 2-невнимательность, 3-дезорганизованное мышление и 4-измененный уровень сознания. Диагноз делирия с помощью САМ основывается на наличии признаков 1 и 2, а также либо 3, либо 4. Оценка может быть положительной или отрицательной. Положительный результат означает, что у пациента делирий, а отрицательный результат означает, что у пациента нет бреда.
Исходный уровень (предоперационные когнитивные тесты) до выписки из больницы или через 10 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Erica Wittwer, MD, PhD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-007148

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться