Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ketaminu na pooperační kognitivní dysfunkci, delirium a renální dysfunkci

24. ledna 2022 aktualizováno: Erica D. Wittwer, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Vliv ketaminu na pooperační kognitivní dysfunkci, delirium a renální dysfunkci u pacientů ve věku 75 let nebo starších a podstupujících kardiochirurgický výkon

Ketamin je běžně používaný anestetický lék, který se používá k navození anestezie i jako analgetikum. Bylo prokázáno, že má protizánětlivé vlastnosti, které mohou snížit pooperační komplikace po kardiochirurgickém výkonu s kardiopulmonálním bypassem, o kterých se předpokládá, že jsou spojeny se zánětem. Některé studie ukázaly, že ketamin tyto komplikace snižuje ve srovnání s anestetiky, která se v naší kardioanesteziologické praxi běžně nepoužívají. Propofol je další běžně používaný anestetický lék, který se používá k navození anestezie. Ketamin nebyl srovnáván s propofolem z hlediska potenciálu snížit pooperační komplikace spojené se zánětlivým procesem. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda ketamin sníží výskyt kognitivní dysfunkce, deliria a renální dysfunkce ve srovnání s propofolem. Kromě toho bude zkoumán hemodynamický dopad ketaminu ve srovnání s propofolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Plánováno podstoupit operaci srdce.

Kritéria pro zařazení:

  • věk vyšší nebo rovný 75 letům pro kardiochirurgický výkon na Mayo Clinic v Rochesteru, Minnesota;
  • plán podstoupit složitou srdeční operaci. Komplexní srdeční chirurgie bude definována jako operace zahrnující více než jednu srdeční chlopeň, procedury redo-sternotomie nebo kombinované chlopenní a CABG procedury.

Kritéria vyloučení budou zahrnovat:

  • implantace nebo explantace zařízení na podporu levé nebo pravé komory,
  • zákroky nevyžadující kardiopulmonální bypass,
  • aktivní infekce nebo sepse, závažné onemocnění jater nebo ascites,
  • předoperační renální dysfunkce včetně výchozí hodnoty kreatininu rovné nebo vyšší než 1,5 mg/dl nebo vyžadující dialýzu,
  • užívání imunosupresivních léků (včetně užívání steroidů),
  • syndrom imunodeficience,
  • známá neurologická nebo psychiatrická porucha nebo
  • užívání léků na psychózu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ketamin
Ketaminová indukce
Lék: Ketamin
Ketamin používaný k indukci
Ostatní jména:
  • Ketalar
Aktivní komparátor: Propofol
Indukce propofolem
Lék: Propofol
Propofol na indukci
Ostatní jména:
  • Diprivan
  • Propoven

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s pooperační kognitivní dysfunkcí
Časové okno: Výchozí stav (předoperační kognitivní testy) do propuštění z nemocnice nebo 10 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve.

Budou provedeny předoperační a pooperační kognitivní studie k posouzení změny kognitivní funkce.

Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) byla definována a-priori jako pokles poklesu o >1 směrodatnou odchylku (tj. pokles z-skóre > 1) na alespoň 2 neurokognitivních testech. Mezi používané neurokognitivní testy patří test tvorby stezky A, test tvorby stezky B, Hopkinsův test verbálního učení-revidovaný test učení, Hopkinsův test verbálního učení-revidovaný zpožděné vyvolání, rozsah číslic, test řízeného orálního spojení slov, test Stroopovy barvy/slova a Mini vyšetření duševního stavu.
Výchozí stav (předoperační kognitivní testy) do propuštění z nemocnice nebo 10 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s akutním poškozením ledvin
Časové okno: Výchozí stav (předoperační kognitivní testy) do propuštění z nemocnice nebo 10 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve.
AKI byla definována kritérii KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes), včetně zvýšení sérového kreatininu ≥0,3 mg/dl během 48 hodin, zvýšení sérového kreatininu na ≥1,5násobek výchozí hodnoty během 7 dnů a produkce moči < 0,5 ml/kg /hod po dobu 6 hodin.
Výchozí stav (předoperační kognitivní testy) do propuštění z nemocnice nebo 10 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve.
Počet pacientů, u kterých se rozvine pooperační delirium
Časové okno: Výchozí stav (předoperační kognitivní testy) do propuštění z nemocnice nebo 10 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve.
Delirium bylo definováno jako pozitivní skóre CAM (Confusion assessment method). CAM skóre bylo zaznamenáváno každých 12 hodin po operaci podle rutiny. CAM se skládá ze 4 funkcí: 1 – Nástup, 2 – Nepozornost, 3 – Dezorganizované myšlení a 4 – změněná úroveň vědomí. Diagnóza deliria pomocí CAM je založena na přítomnosti znaků 1 a 2 a buď 3 nebo 4. Skóre je buď pozitivní, nebo negativní. Pozitivní znamená, že pacient má delirium a negativní znamená, že pacient nebloudí.
Výchozí stav (předoperační kognitivní testy) do propuštění z nemocnice nebo 10 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erica Wittwer, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-007148

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit