Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'impact de la kétamine sur la dysfonction cognitive postopératoire, le délire et la dysfonction rénale

24 janvier 2022 mis à jour par: Erica D. Wittwer, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

L'impact de la kétamine sur la dysfonction cognitive postopératoire, le délire et la dysfonction rénale chez les patients de 75 ans ou plus et subissant une chirurgie cardiaque

La kétamine est un médicament anesthésique couramment utilisé pour l'induction de l'anesthésie ainsi que comme analgésique. Il a été démontré qu'il possède des propriétés anti-inflammatoires susceptibles de réduire les complications postopératoires consécutives à une chirurgie cardiaque avec pontage cardio-pulmonaire qui seraient associées à une inflammation. Certaines études ont montré que la kétamine diminue ces complications par rapport aux anesthésiques qui ne sont pas couramment utilisés dans notre pratique d'anesthésiologie cardiaque. Le propofol est un autre médicament anesthésique couramment utilisé pour l'induction de l'anesthésie. La kétamine n'a pas été comparée au propofol pour son potentiel de réduction des complications postopératoires associées au processus inflammatoire. Cette étude vise à voir si la kétamine réduira l'incidence des dysfonctionnements cognitifs, du délire et des dysfonctionnements rénaux par rapport au propofol. De plus, l'impact hémodynamique de la kétamine par rapport au propofol sera étudié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Prévu pour subir une chirurgie cardiaque.

Critère d'intégration:

  • âge supérieur ou égal à 75 ans se présentant pour une chirurgie cardiaque à la clinique Mayo à Rochester, Minnesota ;
  • prévoir de subir une chirurgie cardiaque complexe. La chirurgie cardiaque complexe sera définie comme une chirurgie impliquant plus d'une valve cardiaque, des procédures de redo-sternotomie ou des procédures combinées valvulaires et CABG.

Les critères d'exclusion comprendront :

  • implantation ou explantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche ou droite,
  • procédures ne nécessitant pas de circulation extracorporelle,
  • infection active ou septicémie, maladie hépatique sévère ou ascite,
  • un dysfonctionnement rénal préopératoire incluant une créatinine initiale égale ou supérieure à 1,5 mg/dL ou nécessitant une dialyse,
  • utilisation de médicaments immunosuppresseurs (y compris l'utilisation de stéroïdes),
  • syndrome d'immunodéficience,
  • trouble neurologique ou psychiatrique connu, ou
  • l'usage de drogues pour la psychose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: kétamine
Induction à la kétamine
Médicament: Kétamine
Kétamine utilisée pour l'induction
Autres noms:
  • Kétalar
Comparateur actif: Propofol
Induction du propofol
Médicament: Propofol
Propofol pour l'induction
Autres noms:
  • Diprivan
  • Prouvé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant un dysfonctionnement cognitif postopératoire
Délai: Baseline (tests cognitifs préopératoires) jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 10 jours après l'opération, selon la première éventualité.

Des études cognitives pré et postopératoires seront réalisées pour évaluer les changements dans la fonction cognitive.

Le dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) a été défini a priori comme un déclin du déclin > 1 écart type (c'est-à-dire Baisse du z-score > 1) sur au moins 2 tests neurocognitifs. Les tests neurocognitifs utilisés comprennent Trail making Test A, Trail making Test B, Hopkins Verbal Learning Test-Revised Learning trial, Hopkins Verbal Learning Test-Revised Delayed Recall, Digit Span, Controlled Oral Word Association Test, Stroop color/word test, et le Mini examen de l'état mental.
Baseline (tests cognitifs préopératoires) jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 10 jours après l'opération, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints d'une lésion rénale aiguë
Délai: Baseline (tests cognitifs préopératoires) jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 10 jours après l'opération, selon la première éventualité.
L'IRA a été définie par les critères KDIGO (Kinney Disease Improving Global Outcomes), y compris une augmentation de la créatinine sérique ≥ 0,3 mg/dL dans les 48 heures, une augmentation de la créatinine sérique à ≥ 1,5 fois la valeur initiale dans les 7 jours et un débit urinaire < 0,5 mL/kg /h pendant 6 heures.
Baseline (tests cognitifs préopératoires) jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 10 jours après l'opération, selon la première éventualité.
Nombre de patients qui développent un délire postopératoire
Délai: Baseline (tests cognitifs préopératoires) jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 10 jours après l'opération, selon la première éventualité.
Le délire était défini comme un score CAM (Confusion assessment method) positif. Le score CAM a été enregistré toutes les 12 heures après l'opération, conformément à la routine. Le CAM se compose de 4 caractéristiques : 1-Début, 2-Inattention, 3-Pensée désorganisée et 4-niveau de conscience altéré. Le diagnostic de délire par CAM est basé sur la présence des caractéristiques 1 et 2, et 3 ou 4. Le score est soit positif soit négatif. Positif signifie que le patient est en délire et négatif indique que le patient ne délire pas.
Baseline (tests cognitifs préopératoires) jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 10 jours après l'opération, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erica Wittwer, MD, PhD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2015

Première publication (Estimation)

18 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-007148

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Délire

Essais cliniques sur Kétamine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kuwait

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner