Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamins indvirkning på postoperativ kognitiv dysfunktion, delirium og nyredysfunktion

24. januar 2022 opdateret af: Erica D. Wittwer, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Ketamins indvirkning på postoperativ kognitiv dysfunktion, delirium og nyredysfunktion hos patienter på 75 år eller ældre og som gennemgår hjertekirurgi

Ketamin er et almindeligt anvendt bedøvelsesmiddel, som bruges til induktion af anæstesi såvel som som et smertestillende middel. Det har vist sig at have anti-inflammatoriske egenskaber, som kan mindske postoperative komplikationer efter hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass, som menes at være forbundet med inflammation. Nogle undersøgelser har vist, at ketamin mindsker disse komplikationer sammenlignet med anæstetika, der ikke er almindeligt anvendt i vores hjerteanæstesiologisk praksis. Propofol er et andet almindeligt anvendt bedøvelsesmiddel, som bruges til induktion af anæstesi. Ketamin er ikke blevet sammenlignet med propofol for potentiale til at reducere postoperative komplikationer forbundet med den inflammatoriske proces. Denne undersøgelse har til formål at se, om ketamin vil reducere forekomsten af ​​kognitiv dysfunktion, delirium og nyredysfunktion sammenlignet med propofol. Derudover vil den hæmodynamiske påvirkning af ketamin sammenlignet med propofol blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Planlagt at gennemgå en hjerteoperation.

Inklusionskriterier:

  • alder større end eller lig med 75 år, der præsenterer for hjertekirurgi på Mayo Clinic i Rochester, Minnesota;
  • tidsplan for at gennemgå kompleks hjertekirurgi. Kompleks hjertekirurgi vil blive defineret som operation, der involverer mere end én hjerteklap, redo-sternotomi-procedurer eller kombinerede klap- og CABG-procedurer.

Eksklusionskriterier vil omfatte:

  • venstre eller højre ventrikulære hjælpeanordning implantation eller eksplantation,
  • procedurer, der ikke kræver kardiopulmonal bypass,
  • aktiv infektion eller sepsis, alvorlig leversygdom eller ascites,
  • præoperativ nyreinsufficiens inklusive et baseline kreatinin lig med eller større end 1,5 mg/dL eller kræver dialyse,
  • brug af immunsuppressiv medicin (herunder steroidbrug),
  • immundefekt syndrom,
  • kendt neurologisk eller psykiatrisk lidelse, eller
  • brug af stoffer til psykose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ketamin
Ketamin induktion
Medicin: Ketamin
Ketamin bruges til induktion
Andre navne:
  • Ketalar
Aktiv komparator: Propofol
Propofol induktion
Medicin: Propofol
Propofol til induktion
Andre navne:
  • Diprivan
  • Propoven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Baseline (præoperative kognitive tests) til hospitalsudskrivning eller 10 dage postoperativt, alt efter hvad der kom først.

Præ- og postoperative kognitive undersøgelser vil blive udført for at vurdere ændringer i kognitiv funktion.

Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) blev defineret a-priori som et fald i tilbagegang på >1 standardafvigelse (dvs. z-score fald på > 1) på mindst 2 neurokognitive tests. De anvendte neurokognitive tests inkluderer Trail making Test A, Trail making Test B, Hopkins Verbal Learning Test-Revised Learning forsøg, Hopkins Verbal Learning Test-Revised Delayed Recall, Digit Span, Controlled Oral Word Association Test, Stroop farve/ord test og Mini mental status undersøgelse.
Baseline (præoperative kognitive tests) til hospitalsudskrivning eller 10 dage postoperativt, alt efter hvad der kom først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med akut nyreskade
Tidsramme: Baseline (præoperative kognitive tests) til hospitalsudskrivning eller 10 dage postoperativt, alt efter hvad der kom først.
AKI blev defineret ved nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO) kriterier, herunder en stigning i serumkreatinin ≥0,3 mg/dL inden for 48 timer, en stigning i serumkreatinin til ≥1,5 gange baseline inden for 7 dage, og urinproduktion < 0,5 ml/kg /time i 6 timer.
Baseline (præoperative kognitive tests) til hospitalsudskrivning eller 10 dage postoperativt, alt efter hvad der kom først.
Antal patienter, der udvikler postoperativt delirium
Tidsramme: Baseline (præoperative kognitive tests) til hospitalsudskrivning eller 10 dage postoperativt, alt efter hvad der kom først.
Delirium blev defineret som en positiv CAM-score (Confusion assessment method). CAM-score blev registreret hver 12. time postoperativt i henhold til rutinen. CAM består af 4 funktioner: 1-start, 2-uopmærksomhed, 3-uorganiseret tænkning og 4-ændret bevidsthedsniveau. Diagnosen delirium ved CAM er baseret på tilstedeværelsen af ​​træk 1 og 2, og enten 3 eller 4. Scoren er enten positiv eller negativ. Positiv betyder, at patienten har delirium, og negativ betyder, at patienten ikke er delirisk.
Baseline (præoperative kognitive tests) til hospitalsudskrivning eller 10 dage postoperativt, alt efter hvad der kom først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erica Wittwer, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2015

Først opslået (Skøn)

18. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-007148

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner