- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02554253
Ketamins indvirkning på postoperativ kognitiv dysfunktion, delirium og nyredysfunktion
Ketamins indvirkning på postoperativ kognitiv dysfunktion, delirium og nyredysfunktion hos patienter på 75 år eller ældre og som gennemgår hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Planlagt at gennemgå en hjerteoperation.
Inklusionskriterier:
- alder større end eller lig med 75 år, der præsenterer for hjertekirurgi på Mayo Clinic i Rochester, Minnesota;
- tidsplan for at gennemgå kompleks hjertekirurgi. Kompleks hjertekirurgi vil blive defineret som operation, der involverer mere end én hjerteklap, redo-sternotomi-procedurer eller kombinerede klap- og CABG-procedurer.
Eksklusionskriterier vil omfatte:
- venstre eller højre ventrikulære hjælpeanordning implantation eller eksplantation,
- procedurer, der ikke kræver kardiopulmonal bypass,
- aktiv infektion eller sepsis, alvorlig leversygdom eller ascites,
- præoperativ nyreinsufficiens inklusive et baseline kreatinin lig med eller større end 1,5 mg/dL eller kræver dialyse,
- brug af immunsuppressiv medicin (herunder steroidbrug),
- immundefekt syndrom,
- kendt neurologisk eller psykiatrisk lidelse, eller
- brug af stoffer til psykose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ketamin
Ketamin induktion
|
Ketamin bruges til induktion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Propofol
Propofol induktion
|
Propofol til induktion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Baseline (præoperative kognitive tests) til hospitalsudskrivning eller 10 dage postoperativt, alt efter hvad der kom først.
|
Præ- og postoperative kognitive undersøgelser vil blive udført for at vurdere ændringer i kognitiv funktion. Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) blev defineret a-priori som et fald i tilbagegang på >1 standardafvigelse (dvs. z-score fald på > 1) på mindst 2 neurokognitive tests. De anvendte neurokognitive tests inkluderer Trail making Test A, Trail making Test B, Hopkins Verbal Learning Test-Revised Learning forsøg, Hopkins Verbal Learning Test-Revised Delayed Recall, Digit Span, Controlled Oral Word Association Test, Stroop farve/ord test og Mini mental status undersøgelse. |
Baseline (præoperative kognitive tests) til hospitalsudskrivning eller 10 dage postoperativt, alt efter hvad der kom først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med akut nyreskade
Tidsramme: Baseline (præoperative kognitive tests) til hospitalsudskrivning eller 10 dage postoperativt, alt efter hvad der kom først.
|
AKI blev defineret ved nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO) kriterier, herunder en stigning i serumkreatinin ≥0,3 mg/dL inden for 48 timer, en stigning i serumkreatinin til ≥1,5 gange baseline inden for 7 dage, og urinproduktion < 0,5 ml/kg /time i 6 timer.
|
Baseline (præoperative kognitive tests) til hospitalsudskrivning eller 10 dage postoperativt, alt efter hvad der kom først.
|
|
Antal patienter, der udvikler postoperativt delirium
Tidsramme: Baseline (præoperative kognitive tests) til hospitalsudskrivning eller 10 dage postoperativt, alt efter hvad der kom først.
|
Delirium blev defineret som en positiv CAM-score (Confusion assessment method).
CAM-score blev registreret hver 12. time postoperativt i henhold til rutinen.
CAM består af 4 funktioner: 1-start, 2-uopmærksomhed, 3-uorganiseret tænkning og 4-ændret bevidsthedsniveau.
Diagnosen delirium ved CAM er baseret på tilstedeværelsen af træk 1 og 2, og enten 3 eller 4. Scoren er enten positiv eller negativ.
Positiv betyder, at patienten har delirium, og negativ betyder, at patienten ikke er delirisk.
|
Baseline (præoperative kognitive tests) til hospitalsudskrivning eller 10 dage postoperativt, alt efter hvad der kom først.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erica Wittwer, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Postoperative komplikationer
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Delirium
- Nyreinsufficiens
- Kognitiv dysfunktion
- Postoperative kognitive komplikationer
- Akut nyreskade
- Kognitionsforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Propofol
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-007148
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .