Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ketaminy na pooperacyjne zaburzenia poznawcze, majaczenie i zaburzenia czynności nerek

24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Erica D. Wittwer, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Wpływ ketaminy na pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych, delirium i zaburzenia czynności nerek u pacjentów w wieku 75 lat lub starszych i poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

Ketamina jest powszechnie stosowanym lekiem znieczulającym, który służy do indukcji znieczulenia, a także jako środek przeciwbólowy. Wykazano, że ma właściwości przeciwzapalne, które mogą zmniejszać powikłania pooperacyjne po operacjach kardiochirurgicznych z krążeniem pozaustrojowym, które uważa się za związane ze stanem zapalnym. Niektóre badania wykazały, że ketamina zmniejsza te powikłania w porównaniu ze środkami znieczulającymi, które nie są powszechnie stosowane w naszej praktyce anestezjologii kardiologicznej. Propofol to kolejny powszechnie stosowany środek znieczulający, który służy do indukcji znieczulenia. Ketaminy nie porównywano z propofolem pod względem potencjalnego zmniejszenia powikłań pooperacyjnych związanych z procesem zapalnym. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy ketamina zmniejszy częstość występowania dysfunkcji poznawczych, delirium i dysfunkcji nerek w porównaniu z propofolem. Ponadto zbadany zostanie wpływ hemodynamiczny propofolu w porównaniu z ketaminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Planowany zabieg kardiochirurgiczny.

Kryteria przyjęcia:

  • wiek co najmniej 75 lat zgłaszający się na operację kardiochirurgiczną w Mayo Clinic w Rochester, Minnesota;
  • planuje przejść skomplikowaną operację kardiochirurgiczną. Złożona operacja kardiochirurgiczna zostanie zdefiniowana jako operacja obejmująca więcej niż jedną zastawkę serca, zabiegi redo-sternotomii lub połączone zabiegi zastawkowe i CABG.

Kryteria wykluczenia będą obejmować:

  • implantacja lub eksplantacja urządzenia wspomagającego lewą lub prawą komorę,
  • zabiegi niewymagające krążenia pozaustrojowego,
  • czynna infekcja lub posocznica, ciężka choroba wątroby lub wodobrzusze,
  • przedoperacyjna dysfunkcja nerek, w tym wyjściowe stężenie kreatyniny równe lub większe niż 1,5 mg/dl lub wymagające dializy,
  • stosowanie leków immunosupresyjnych (w tym sterydów),
  • zespół niedoboru odporności,
  • znane zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne, lub
  • zażywanie leków na psychozę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ketamina
Indukcja ketaminy
Lek: Ketamina
Ketamina używana do indukcji
Inne nazwy:
  • Ketalar
Aktywny komparator: Propofol
Indukcja propofolu
Lek: Propofol
Propofol na indukcję
Inne nazwy:
  • Dipriwan
  • Proponowany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi zaburzeniami poznawczymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjne testy funkcji poznawczych) do wypisu ze szpitala lub 10 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przeprowadzone zostaną przed i pooperacyjne badania funkcji poznawczych w celu oceny zmian funkcji poznawczych.

Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD) została zdefiniowana a priori jako spadek o > 1 odchylenie standardowe (tj. spadek z-score o > 1) w co najmniej 2 testach neurokognitywnych. Wykorzystywane testy neurokognitywne obejmują test tworzenia śladów A, test tworzenia śladów B, próby uczenia się poprawionego testu uczenia się werbalnego Hopkinsa, poprawiony test uczenia się werbalnego Hopkinsa z opóźnionym przypomnieniem, rozpiętość cyfr, test skojarzeń kontrolowanych ustnych słów, test koloru/słowa Stroopa oraz Mini badanie stanu psychicznego.
Wartość wyjściowa (przedoperacyjne testy funkcji poznawczych) do wypisu ze szpitala lub 10 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjne testy funkcji poznawczych) do wypisu ze szpitala lub 10 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
AKI zdefiniowano na podstawie kryteriów Globalnych wyników poprawy stanu nerek (KDIGO), obejmujących zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do ≥1,5-krotności wartości początkowej w ciągu 7 dni oraz wydalanie moczu < 0,5 ml/kg /godz. przez 6 godz.
Wartość wyjściowa (przedoperacyjne testy funkcji poznawczych) do wypisu ze szpitala lub 10 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Liczba pacjentów, u których rozwinęło się majaczenie pooperacyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjne testy funkcji poznawczych) do wypisu ze szpitala lub 10 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Majaczenie zdefiniowano jako dodatni wynik CAM (metoda oceny splątania). Wynik CAM rejestrowano co 12 godzin po operacji, zgodnie z rutyną. CAM składa się z 4 cech: 1-Początek, 2-Nieuwaga, 3-Niezorganizowane myślenie i 4-Zmieniony poziom świadomości. Rozpoznanie delirium za pomocą CAM opiera się na obecności cech 1 i 2 oraz 3 lub 4. Wynik jest dodatni lub ujemny. Wartość dodatnia oznacza, że ​​pacjent ma majaczenie, a ujemna, że ​​pacjent nie ma majaczenia.
Wartość wyjściowa (przedoperacyjne testy funkcji poznawczych) do wypisu ze szpitala lub 10 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Erica Wittwer, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-007148

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj