Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ketamin på postoperativ kognitiv dysfunksjon, delirium og nyredysfunksjon

24. januar 2022 oppdatert av: Erica D. Wittwer, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Effekten av ketamin på postoperativ kognitiv dysfunksjon, delirium og nyredysfunksjon hos pasienter 75 år eller eldre og som gjennomgår hjertekirurgi

Ketamin er et ofte brukt anestesimiddel som brukes til induksjon av anestesi så vel som som et smertestillende middel. Det har vist seg å ha anti-inflammatoriske egenskaper som kan redusere postoperative komplikasjoner etter hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass som antas å være forbundet med betennelse. Noen studier har vist at ketamin reduserer disse komplikasjonene sammenlignet med anestesimidler som ikke er vanlig i vår anestesiologiske praksis. Propofol er en annen vanlig anestesimedisin som brukes til induksjon av anestesi. Ketamin har ikke blitt sammenlignet med propofol for potensial til å redusere postoperative komplikasjoner assosiert med den inflammatoriske prosessen. Denne studien tar sikte på å se om ketamin vil redusere forekomsten av kognitiv dysfunksjon, delirium og nyredysfunksjon sammenlignet med propofol. I tillegg vil den hemodynamiske påvirkningen av ketamin sammenlignet med propofol bli undersøkt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Planlagt å gjennomgå hjerteoperasjoner.

Inklusjonskriterier:

  • alder større enn eller lik 75 år som presenterer for hjertekirurgi ved Mayo Clinic i Rochester, Minnesota;
  • planlegge for å gjennomgå kompleks hjertekirurgi. Kompleks hjertekirurgi vil bli definert som kirurgi som involverer mer enn én hjerteklaff, redo-sternotomi-prosedyrer eller kombinerte valvulære og CABG-prosedyrer.

Ekskluderingskriterier vil omfatte:

  • venstre eller høyre ventrikkel assisterende enhet implantasjon eller eksplantasjon,
  • prosedyrer som ikke krever kardiopulmonal bypass,
  • aktiv infeksjon eller sepsis, alvorlig leversykdom eller ascites,
  • preoperativ nyredysfunksjon inkludert en baseline kreatinin lik eller større enn 1,5 mg/dL eller som krever dialyse,
  • bruk av immundempende medisiner (inkludert bruk av steroider),
  • immunsvikt syndrom,
  • kjent nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, eller
  • bruk av rusmidler mot psykose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ketamin
Ketamin induksjon
Ketamin brukt til induksjon
Andre navn:
  • Ketalar
Aktiv komparator: Propofol
Propofol induksjon
Propofol for induksjon
Andre navn:
  • Diprivan
  • Propoven

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: Baseline (preoperative kognitive tester) til sykehusutskrivning eller 10 dager postoperativt avhengig av hva som kom først.

Pre- og postoperative kognitive studier vil bli utført for å vurdere endring i kognitiv funksjon.

Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) ble definert a-priori som en nedgang av nedgang på >1 standardavvik (dvs. z-score-nedgang på > 1) på minst 2 nevrokognitive tester. De nevrokognitive testene som benyttes inkluderer løypetest A, løypeleggingstest B, Hopkins verbal læringstest-revidert læringsforsøk, Hopkins verbal læringstest-revidert forsinket tilbakekalling, sifferspenn, kontrollert oral ordtilknytningstest, Stroop-farge/ord-test og Mini mental status undersøkelse.

Baseline (preoperative kognitive tester) til sykehusutskrivning eller 10 dager postoperativt avhengig av hva som kom først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med akutt nyreskade
Tidsramme: Baseline (preoperative kognitive tester) til sykehusutskrivning eller 10 dager postoperativt avhengig av hva som kom først.
AKI ble definert av Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) kriterier inkludert en økning i serumkreatinin ≥0,3 mg/dL innen 48 timer, en økning i serumkreatinin til ≥1,5 ganger baseline innen 7 dager, og urinproduksjon < 0,5 mL/kg /time i 6 timer.
Baseline (preoperative kognitive tester) til sykehusutskrivning eller 10 dager postoperativt avhengig av hva som kom først.
Antall pasienter som utvikler postoperativt delirium
Tidsramme: Baseline (preoperative kognitive tester) til sykehusutskrivning eller 10 dager postoperativt avhengig av hva som kom først.
Delirium ble definert som en positiv CAM-score (Confusion assessment method). CAM-score ble registrert hver 12. time postoperativt i henhold til rutine. CAM består av 4 funksjoner: 1-start, 2-uoppmerksomhet, 3-disorganisert tenkning og 4-endret bevissthetsnivå. Diagnosen delirium ved CAM er basert på tilstedeværelsen av funksjon 1 og 2, og enten 3 eller 4. Poengsummen er enten positiv eller negativ. Positiv betyr at pasienten har delirium og negativ indikerer at pasienten ikke er delirisk.
Baseline (preoperative kognitive tester) til sykehusutskrivning eller 10 dager postoperativt avhengig av hva som kom først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erica Wittwer, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere