- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02554253
Effekten av ketamin på postoperativ kognitiv dysfunksjon, delirium og nyredysfunksjon
Effekten av ketamin på postoperativ kognitiv dysfunksjon, delirium og nyredysfunksjon hos pasienter 75 år eller eldre og som gjennomgår hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Planlagt å gjennomgå hjerteoperasjoner.
Inklusjonskriterier:
- alder større enn eller lik 75 år som presenterer for hjertekirurgi ved Mayo Clinic i Rochester, Minnesota;
- planlegge for å gjennomgå kompleks hjertekirurgi. Kompleks hjertekirurgi vil bli definert som kirurgi som involverer mer enn én hjerteklaff, redo-sternotomi-prosedyrer eller kombinerte valvulære og CABG-prosedyrer.
Ekskluderingskriterier vil omfatte:
- venstre eller høyre ventrikkel assisterende enhet implantasjon eller eksplantasjon,
- prosedyrer som ikke krever kardiopulmonal bypass,
- aktiv infeksjon eller sepsis, alvorlig leversykdom eller ascites,
- preoperativ nyredysfunksjon inkludert en baseline kreatinin lik eller større enn 1,5 mg/dL eller som krever dialyse,
- bruk av immundempende medisiner (inkludert bruk av steroider),
- immunsvikt syndrom,
- kjent nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, eller
- bruk av rusmidler mot psykose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ketamin
Ketamin induksjon
|
Ketamin brukt til induksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Propofol
Propofol induksjon
|
Propofol for induksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: Baseline (preoperative kognitive tester) til sykehusutskrivning eller 10 dager postoperativt avhengig av hva som kom først.
|
Pre- og postoperative kognitive studier vil bli utført for å vurdere endring i kognitiv funksjon. Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) ble definert a-priori som en nedgang av nedgang på >1 standardavvik (dvs. z-score-nedgang på > 1) på minst 2 nevrokognitive tester. De nevrokognitive testene som benyttes inkluderer løypetest A, løypeleggingstest B, Hopkins verbal læringstest-revidert læringsforsøk, Hopkins verbal læringstest-revidert forsinket tilbakekalling, sifferspenn, kontrollert oral ordtilknytningstest, Stroop-farge/ord-test og Mini mental status undersøkelse. |
Baseline (preoperative kognitive tester) til sykehusutskrivning eller 10 dager postoperativt avhengig av hva som kom først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med akutt nyreskade
Tidsramme: Baseline (preoperative kognitive tester) til sykehusutskrivning eller 10 dager postoperativt avhengig av hva som kom først.
|
AKI ble definert av Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) kriterier inkludert en økning i serumkreatinin ≥0,3 mg/dL innen 48 timer, en økning i serumkreatinin til ≥1,5 ganger baseline innen 7 dager, og urinproduksjon < 0,5 mL/kg /time i 6 timer.
|
Baseline (preoperative kognitive tester) til sykehusutskrivning eller 10 dager postoperativt avhengig av hva som kom først.
|
|
Antall pasienter som utvikler postoperativt delirium
Tidsramme: Baseline (preoperative kognitive tester) til sykehusutskrivning eller 10 dager postoperativt avhengig av hva som kom først.
|
Delirium ble definert som en positiv CAM-score (Confusion assessment method).
CAM-score ble registrert hver 12. time postoperativt i henhold til rutine.
CAM består av 4 funksjoner: 1-start, 2-uoppmerksomhet, 3-disorganisert tenkning og 4-endret bevissthetsnivå.
Diagnosen delirium ved CAM er basert på tilstedeværelsen av funksjon 1 og 2, og enten 3 eller 4. Poengsummen er enten positiv eller negativ.
Positiv betyr at pasienten har delirium og negativ indikerer at pasienten ikke er delirisk.
|
Baseline (preoperative kognitive tester) til sykehusutskrivning eller 10 dager postoperativt avhengig av hva som kom først.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erica Wittwer, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Delirium
- Nyreinsuffisiens
- Kognitiv dysfunksjon
- Postoperative kognitive komplikasjoner
- Akutt nyreskade
- Kognisjonsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Propofol
Andre studie-ID-numre
- 14-007148
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .