Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintahäiriöön, deliriumiin ja munuaisten toimintahäiriöön

maanantai 24. tammikuuta 2022 päivittänyt: Erica D. Wittwer, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Ketamiinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintahäiriöön, deliriumiin ja munuaisten vajaatoimintaan 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, joille tehdään sydänleikkaus

Ketamiini on yleisesti käytetty anestesialääke, jota käytetään anestesian induktioon sekä kipulääkkeenä. Sillä on osoitettu olevan anti-inflammatorisia ominaisuuksia, jotka voivat vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita sydänleikkauksen jälkeen, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus ja joiden uskotaan liittyvän tulehdukseen. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että ketamiini vähentää näitä komplikaatioita verrattuna anestesia-aineisiin, joita ei yleisesti käytetä sydänanestesiologiassamme. Propofoli on toinen yleisesti käytetty anestesialääke, jota käytetään anestesian induktioon. Ketamiinia ei ole verrattu propofoliin mahdollisen tulehdusprosessiin liittyvien postoperatiivisten komplikaatioiden vähentämisen suhteen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö ketamiini kognitiivisten toimintahäiriöiden, deliriumin ja munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuutta propofoliin verrattuna. Lisäksi tutkitaan ketamiinin hemodynaamisia vaikutuksia verrattuna propofoliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Suunniteltu sydänleikkaukseen.

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 75-vuotiaat, jotka ovat saapuneet sydänleikkaukseen Mayo Clinicissä Rochesterissa, Minnesotassa;
  • aikataulu monimutkaiselle sydänleikkaukselle. Monimutkainen sydänkirurgia määritellään leikkaukseksi, johon liittyy useampi kuin yksi sydänläppä, redo-sternotomia tai yhdistetty läppä- ja CABG-toimenpiteet.

Poissulkemiskriteereitä ovat:

  • vasemman tai oikean kammion apulaitteen implantointi tai eksplantaatio,
  • toimenpiteet, jotka eivät vaadi kardiopulmonaalista ohitusta,
  • aktiivinen infektio tai sepsis, vaikea maksasairaus tai askites,
  • leikkausta edeltävä munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien lähtötason kreatiniiniarvo, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 1,5 mg/dl tai joka vaatii dialyysiä,
  • immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö (mukaan lukien steroidien käyttö),
  • immuunikato-oireyhtymä,
  • tunnettu neurologinen tai psykiatrinen häiriö tai
  • huumeiden käyttö psykoosiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ketamiini
Ketamiinin induktio
Lääke: Ketamiini
Ketamiinia käytetään induktioon
Muut nimet:
  • Ketalar
Active Comparator: Propofol
Propofoli-induktio
Lääke: Propofol
Propofoli induktioon
Muut nimet:
  • Diprivan
  • Propoven

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on postoperatiiviset kognitiiviset häiriöt
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiiviset kognitiiviset testit) sairaalasta kotiuttamiseen tai 10 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin.

Ennen leikkausta ja sen jälkeen tehdään kognitiivisia tutkimuksia kognitiivisten toimintojen muutosten arvioimiseksi.

Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD) määriteltiin a priori yli 1 standardipoikkeaman laskuksi (ts. z-pisteen lasku > 1) vähintään kahdessa neurokognitiivisessa testissä. Käytetyt neurokognitiiviset testit sisältävät polun tekemistestin A, polun tekemistestin B, Hopkinsin sanallisen oppimistestin tarkistetun oppimiskokeen, Hopkinsin verbaalisen oppimistestin tarkistetun viivästyneen palauttamisen, numerovälin, kontrolloidun suullisen sanayhdistelmätestin, Stroopin väri-/sanatestin ja Mini henkisen tilan tutkimus.
Lähtötilanne (preoperatiiviset kognitiiviset testit) sairaalasta kotiuttamiseen tai 10 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiiviset kognitiiviset testit) sairaalasta kotiuttamiseen tai 10 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
AKI määriteltiin KDIGO-kriteereillä, mukaan lukien seerumin kreatiniinin nousu ≥ 0,3 mg/dl 48 tunnin sisällä, seerumin kreatiniinin nousu ≥ 1,5-kertaiseksi lähtötasoon 7 päivässä ja virtsan eritys < 0,5 ml/kg /h 6 tunnin ajan.
Lähtötilanne (preoperatiiviset kognitiiviset testit) sairaalasta kotiuttamiseen tai 10 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Potilaiden lukumäärä, joille kehittyy postoperatiivinen delirium
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiiviset kognitiiviset testit) sairaalasta kotiuttamiseen tai 10 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Delirium määriteltiin positiiviseksi CAM-pisteeksi (Confusion assessment method). CAM-pisteet kirjattiin 12 tunnin välein leikkauksen jälkeen rutiinin mukaisesti. CAM koostuu 4 ominaisuudesta: 1 - Alku, 2 - Tarkkailemattomuus, 3 - Epäorganisoitunut ajattelu ja 4 - Muuttunut tietoisuustaso. CAM:n delirium-diagnoosi perustuu piirteiden 1 ja 2 sekä joko 3 tai 4 esiintymiseen. Pistemäärä on joko positiivinen tai negatiivinen. Positiivinen tarkoittaa, että potilaalla on delirium, ja negatiivinen tarkoittaa, että potilas ei ole deliriumissa.
Lähtötilanne (preoperatiiviset kognitiiviset testit) sairaalasta kotiuttamiseen tai 10 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Erica Wittwer, MD, PhD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-007148

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa