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Der Einfluss von Ketamin auf postoperative kognitive Dysfunktion, Delirium und Nierenfunktionsstörung

24. Januar 2022 aktualisiert von: Erica D. Wittwer, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Der Einfluss von Ketamin auf postoperative kognitive Dysfunktion, Delirium und Nierenfunktionsstörung bei Patienten ab 75 Jahren, die sich einer Herzoperation unterziehen

Ketamin ist ein häufig verwendetes Anästhetikum, das sowohl zur Narkoseeinleitung als auch als Analgetikum eingesetzt wird. Es hat sich gezeigt, dass es entzündungshemmende Eigenschaften hat, die postoperative Komplikationen nach Herzoperationen mit kardiopulmonalem Bypass verringern können, die vermutlich mit Entzündungen verbunden sind. Einige Studien haben gezeigt, dass Ketamin diese Komplikationen im Vergleich zu Anästhetika, die in unserer Praxis für Herzanästhesie nicht häufig verwendet werden, tatsächlich verringert. Propofol ist ein weiteres häufig verwendetes Anästhetikum, das zur Narkoseeinleitung eingesetzt wird. Ketamin wurde nicht mit Propofol hinsichtlich seines Potenzials zur Reduzierung postoperativer Komplikationen im Zusammenhang mit dem Entzündungsprozess verglichen. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Ketamin im Vergleich zu Propofol das Auftreten von kognitiven Dysfunktionen, Delirium und Nierenfunktionsstörungen reduziert. Darüber hinaus wird der hämodynamische Einfluss von Ketamin im Vergleich zu Propofol untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Eine Herzoperation ist geplant.

Einschlusskriterien:

  • Alter von mindestens 75 Jahren, das sich für eine Herzoperation in der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota, vorstellt;
  • Zeitplan für eine komplexe Herzoperation. Als komplexe Herzchirurgie gelten Operationen, die mehr als eine Herzklappe betreffen, Redo-Sternotomie-Eingriffe oder kombinierte Herzklappen- und CABG-Eingriffe.

Zu den Ausschlusskriterien gehören:

  • Implantation oder Explantation eines links- oder rechtsventrikulären Unterstützungsgeräts,
  • Verfahren, die keinen kardiopulmonalen Bypass erfordern,
  • aktive Infektion oder Sepsis, schwere Lebererkrankung oder Aszites,
  • präoperative Nierenfunktionsstörung, einschließlich eines Ausgangswerts von Kreatinin von mindestens 1,5 mg/dl oder Dialysebedarf,
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich Verwendung von Steroiden),
  • Immunschwächesyndrom,
  • bekannte neurologische oder psychiatrische Störung, oder
  • Drogenkonsum bei Psychosen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketamin
Ketamin-Induktion
Arzneimittel: Ketamin
Zur Einleitung wird Ketamin verwendet
Andere Namen:
  • Ketalar
Aktiver Komparator: Propofol
Propofol-Induktion
Arzneimittel: Propofol
Propofol zur Einleitung
Andere Namen:
  • Diprivan
  • Bewährt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit postoperativer kognitiver Dysfunktion
Zeitfenster: Baseline (präoperative kognitive Tests) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 10 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.

Prä- und postoperative kognitive Studien werden durchgeführt, um Veränderungen der kognitiven Funktion zu beurteilen.

Eine postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) wurde a priori als ein Rückgang des Rückgangs um > 1 Standardabweichung (d. h. Rückgang des Z-Scores um > 1) bei mindestens 2 neurokognitiven Tests. Zu den verwendeten neurokognitiven Tests gehören der Trail-Making-Test A, der Trail-Making-Test B, der Hopkins Verbal Learning Test – überarbeitete Lernversuche, der Hopkins Verbal Learning Test – überarbeiteter verzögerter Rückruf, die Ziffernspanne, der kontrollierte mündliche Wortassoziationstest, der Stroop-Farb-/Worttest und der Mini-Untersuchung des geistigen Status.
Baseline (präoperative kognitive Tests) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 10 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit akuter Nierenverletzung
Zeitfenster: Baseline (präoperative kognitive Tests) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 10 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
AKI wurde anhand der Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-Kriterien definiert, darunter ein Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden, ein Anstieg des Serumkreatinins auf das ≥ 1,5-fache des Ausgangswerts innerhalb von 7 Tagen und eine Urinausscheidung < 0,5 ml/kg /Std. für 6 Stunden.
Baseline (präoperative kognitive Tests) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 10 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl der Patienten, die ein postoperatives Delir entwickeln
Zeitfenster: Baseline (präoperative kognitive Tests) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 10 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Delir wurde als positiver CAM-Score (Confusion Assessment Method) definiert. Der CAM-Score wurde routinemäßig alle 12 Stunden postoperativ aufgezeichnet. Das CAM besteht aus 4 Merkmalen: 1 – Beginn, 2 – Unaufmerksamkeit, 3 – Desorganisiertes Denken und 4 veränderte Bewusstseinsebene. Die Diagnose eines Delirs durch CAM basiert auf dem Vorliegen der Merkmale 1 und 2 sowie entweder 3 oder 4. Der Score ist entweder positiv oder negativ. Positiv bedeutet, dass der Patient im Delirium ist, und negativ bedeutet, dass der Patient nicht im Delirium ist.
Baseline (präoperative kognitive Tests) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 10 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Erica Wittwer, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-007148

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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