氯胺酮对术后认知功能障碍、谵妄和肾功能不全的影响
2022年1月24日 更新者：Erica D. Wittwer, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic
氯胺酮对 75 岁或以上接受心脏手术的患者术后认知功能障碍、谵妄和肾功能不全的影响
氯胺酮是一种常用的麻醉药，用于诱导麻醉和镇痛。
它已被证明具有抗炎特性，可以减少心脏手术与心肺旁路术后并发症的发生，这些并发症被认为与炎症有关。
一些研究表明，与心脏麻醉实践中不常用的麻醉剂相比，氯胺酮确实可以减少这些并发症。
异丙酚是另一种常用的麻醉药物，用于诱导麻醉。
尚未比较氯胺酮与异丙酚在减少与炎症过程相关的术后并发症方面的潜力。
本研究旨在了解与丙泊酚相比，氯胺酮是否会降低认知功能障碍、谵妄和肾功能障碍的发生率。
此外，还将研究氯胺酮与异丙酚相比的血液动力学影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
75年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
计划接受心脏手术。
纳入标准：
- 在明尼苏达州罗切斯特的梅奥诊所接受心脏手术的年龄大于或等于 75 岁；
- 安排接受复杂的心脏手术。 复杂的心脏手术将被定义为涉及一个以上心脏瓣膜、重做胸骨切开术或联合瓣膜和 CABG 手术的手术。
排除标准将包括：
- 左心室或右心室辅助装置植入或取出，
- 不需要体外循环的程序，
- 活动性感染或败血症、严重肝病或腹水，
- 术前肾功能不全，包括基线肌酐等于或大于 1.5 mg/dL 或需要透析，
- 免疫抑制药物的使用（包括类固醇的使用），
- 免疫缺陷综合症，
- 已知的神经或精神疾病，或
- 使用药物治疗精神病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氯胺酮
氯胺酮诱导
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用于诱导的氯胺酮
其他名称：
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有源比较器：异丙酚
异丙酚诱导
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异丙酚诱导
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后认知功能障碍患者人数
大体时间：基线（术前认知测试）到出院或术后 10 天，以先到者为准。
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将进行术前和术后认知研究以评估认知功能的变化。 术后认知功能障碍 (POCD) 被先验定义为下降的下降 >1 个标准差（即 至少 2 次神经认知测试的 z 分数下降 > 1)。 使用的神经认知测试包括 Trail making 测试 A、Trail making 测试 B、Hopkins Verbal Learning Test-Revised Learning trials、Hopkins Verbal Learning Test-Revised Delayed Recall、Digit Span、Controlled Oral Word Association Test、Stroop color/word test，以及迷你精神状态检查。 |
基线（术前认知测试）到出院或术后 10 天，以先到者为准。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性肾损伤患者人数
大体时间：基线（术前认知测试）到出院或术后 10 天，以先到者为准。
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AKI 由肾脏疾病改善全球预后 (KDIGO) 标准定义，包括 48 小时内血清肌酐增加≥0.3 mg/dL，7 天内血清肌酐增加至基线的 1.5 倍以上，以及尿量 < 0.5 mL/kg /小时 6 小时。
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基线（术前认知测试）到出院或术后 10 天，以先到者为准。
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出现术后谵妄的患者人数
大体时间：基线（术前认知测试）到出院或术后 10 天，以先到者为准。
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谵妄被定义为阳性 CAM（混淆评估方法）评分。
按照常规，术后每 12 小时记录一次 CAM 评分。
CAM 由 4 个特征组成：1-发作、2-注意力不集中、3-思维混乱和 4-意识水平改变。
CAM 对谵妄的诊断基于特征 1 和 2 以及特征 3 或 4 的存在。评分为阳性或阴性。
阳性表示患者有精神错乱，阴性表示患者没有精神错乱。
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基线（术前认知测试）到出院或术后 10 天，以先到者为准。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Erica Wittwer, MD, PhD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月17日
首次发布 (估计)
2015年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月24日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 14-007148
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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