Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamins inverkan på postoperativ kognitiv dysfunktion, delirium och njurdysfunktion

24 januari 2022 uppdaterad av: Erica D. Wittwer, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Ketamins inverkan på postoperativ kognitiv dysfunktion, delirium och njurdysfunktion hos patienter 75 år eller äldre och som genomgår hjärtkirurgi

Ketamin är en vanlig anestesimedicin som används för induktion av anestesi såväl som som ett smärtstillande medel. Det har visat sig ha antiinflammatoriska egenskaper som kan minska postoperativa komplikationer efter hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass som tros förknippas med inflammation. Vissa studier har visat att ketamin minskar dessa komplikationer jämfört med anestetika som inte är vanligt förekommande i vår hjärtanestesiologi. Propofol är en annan vanlig anestesimedicin som används för induktion av anestesi. Ketamin har inte jämförts med propofol för potential att minska postoperativa komplikationer associerade med den inflammatoriska processen. Denna studie syftar till att se om ketamin kommer att minska förekomsten av kognitiv dysfunktion, delirium och njurdysfunktion i jämförelse med propofol. Dessutom kommer den hemodynamiska effekten av ketamin jämfört med propofol att undersökas.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

75 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Planerad att genomgå hjärtoperation.

Inklusionskriterier:

  • ålder större än eller lika med 75 år som presenterar för hjärtkirurgi vid Mayo Clinic i Rochester, Minnesota;
  • schema för att genomgå komplex hjärtkirurgi. Komplex hjärtkirurgi kommer att definieras som operation som involverar mer än en hjärtklaff, redo-sternotomiprocedurer eller kombinerade valvulära och CABG-procedurer.

Uteslutningskriterier inkluderar:

  • vänster eller höger ventrikulär assisterande enhet implantation eller explantation,
  • procedurer som inte kräver kardiopulmonell bypass,
  • aktiv infektion eller sepsis, allvarlig leversjukdom eller ascites,
  • preoperativ njurdysfunktion inklusive ett baslinjekreatinin som är lika med eller större än 1,5 mg/dL eller som kräver dialys,
  • användning av immunsuppressiv medicin (inklusive steroidanvändning),
  • immunbristsyndrom,
  • känd neurologisk eller psykiatrisk störning, eller
  • användning av droger för psykoser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ketamin
Ketamininduktion
Ketamin används för induktion
Andra namn:
  • Ketalar
Aktiv komparator: Propofol
Propofol induktion
Propofol för induktion
Andra namn:
  • Diprivan
  • Propoven

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsram: Baslinje (preoperativa kognitiva tester) till sjukhusutskrivning eller 10 dagar postoperativt beroende på vilket som kom först.

Pre- och postoperativa kognitiva studier kommer att utföras för att bedöma förändringar i kognitiv funktion.

Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) definierades a-priori som en minskning av minskningen på >1 standardavvikelse (dvs. z-poängsminskning med > 1) på minst 2 neurokognitiva test. De neurokognitiva testerna som används inkluderar spårbildningstest A, spårbildningstest B, Hopkins verbalt inlärningstest-reviderade inlärningsförsök, Hopkins verbalt inlärningstest-reviderat fördröjt återkallande, sifferspann, kontrollerat oralt ordassocieringstest, Stroop färg/ord-test och Mini mental status undersökning.

Baslinje (preoperativa kognitiva tester) till sjukhusutskrivning eller 10 dagar postoperativt beroende på vilket som kom först.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med akut njurskada
Tidsram: Baslinje (preoperativa kognitiva tester) till sjukhusutskrivning eller 10 dagar postoperativt beroende på vilket som kom först.
AKI definierades av KDIGO-kriterier (Njure Disease Improving Global Outcomes) inklusive en ökning av serumkreatinin ≥0,3 mg/dL inom 48 timmar, en ökning av serumkreatinin till ≥1,5 gånger baslinjen inom 7 dagar och urinproduktion < 0,5 ml/kg /h i 6 timmar.
Baslinje (preoperativa kognitiva tester) till sjukhusutskrivning eller 10 dagar postoperativt beroende på vilket som kom först.
Antal patienter som utvecklar postoperativt delirium
Tidsram: Baslinje (preoperativa kognitiva tester) till sjukhusutskrivning eller 10 dagar postoperativt beroende på vilket som kom först.
Delirium definierades som ett positivt CAM-värde (Confusion assessment method). CAM-poäng registrerades var 12:e timme postoperativt enligt rutin. CAM består av 4 funktioner: 1-Debut, 2-Ouppmärksamhet, 3-Oorganiserat tänkande och 4-förändrad medvetenhetsnivå. Diagnosen delirium av CAM baseras på närvaron av egenskaper 1 och 2, och antingen 3 eller 4. Poängen är antingen positiv eller negativ. Positiv betyder att patienten har delirium och negativ indikerar att patienten inte är delirious.
Baslinje (preoperativa kognitiva tester) till sjukhusutskrivning eller 10 dagar postoperativt beroende på vilket som kom först.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Erica Wittwer, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2015

Första postat (Uppskatta)

18 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera