- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02554253
Ketamins inverkan på postoperativ kognitiv dysfunktion, delirium och njurdysfunktion
Ketamins inverkan på postoperativ kognitiv dysfunktion, delirium och njurdysfunktion hos patienter 75 år eller äldre och som genomgår hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Planerad att genomgå hjärtoperation.
Inklusionskriterier:
- ålder större än eller lika med 75 år som presenterar för hjärtkirurgi vid Mayo Clinic i Rochester, Minnesota;
- schema för att genomgå komplex hjärtkirurgi. Komplex hjärtkirurgi kommer att definieras som operation som involverar mer än en hjärtklaff, redo-sternotomiprocedurer eller kombinerade valvulära och CABG-procedurer.
Uteslutningskriterier inkluderar:
- vänster eller höger ventrikulär assisterande enhet implantation eller explantation,
- procedurer som inte kräver kardiopulmonell bypass,
- aktiv infektion eller sepsis, allvarlig leversjukdom eller ascites,
- preoperativ njurdysfunktion inklusive ett baslinjekreatinin som är lika med eller större än 1,5 mg/dL eller som kräver dialys,
- användning av immunsuppressiv medicin (inklusive steroidanvändning),
- immunbristsyndrom,
- känd neurologisk eller psykiatrisk störning, eller
- användning av droger för psykoser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ketamin
Ketamininduktion
|
Ketamin används för induktion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Propofol
Propofol induktion
|
Propofol för induktion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsram: Baslinje (preoperativa kognitiva tester) till sjukhusutskrivning eller 10 dagar postoperativt beroende på vilket som kom först.
|
Pre- och postoperativa kognitiva studier kommer att utföras för att bedöma förändringar i kognitiv funktion. Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) definierades a-priori som en minskning av minskningen på >1 standardavvikelse (dvs. z-poängsminskning med > 1) på minst 2 neurokognitiva test. De neurokognitiva testerna som används inkluderar spårbildningstest A, spårbildningstest B, Hopkins verbalt inlärningstest-reviderade inlärningsförsök, Hopkins verbalt inlärningstest-reviderat fördröjt återkallande, sifferspann, kontrollerat oralt ordassocieringstest, Stroop färg/ord-test och Mini mental status undersökning. |
Baslinje (preoperativa kognitiva tester) till sjukhusutskrivning eller 10 dagar postoperativt beroende på vilket som kom först.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med akut njurskada
Tidsram: Baslinje (preoperativa kognitiva tester) till sjukhusutskrivning eller 10 dagar postoperativt beroende på vilket som kom först.
|
AKI definierades av KDIGO-kriterier (Njure Disease Improving Global Outcomes) inklusive en ökning av serumkreatinin ≥0,3 mg/dL inom 48 timmar, en ökning av serumkreatinin till ≥1,5 gånger baslinjen inom 7 dagar och urinproduktion < 0,5 ml/kg /h i 6 timmar.
|
Baslinje (preoperativa kognitiva tester) till sjukhusutskrivning eller 10 dagar postoperativt beroende på vilket som kom först.
|
|
Antal patienter som utvecklar postoperativt delirium
Tidsram: Baslinje (preoperativa kognitiva tester) till sjukhusutskrivning eller 10 dagar postoperativt beroende på vilket som kom först.
|
Delirium definierades som ett positivt CAM-värde (Confusion assessment method).
CAM-poäng registrerades var 12:e timme postoperativt enligt rutin.
CAM består av 4 funktioner: 1-Debut, 2-Ouppmärksamhet, 3-Oorganiserat tänkande och 4-förändrad medvetenhetsnivå.
Diagnosen delirium av CAM baseras på närvaron av egenskaper 1 och 2, och antingen 3 eller 4. Poängen är antingen positiv eller negativ.
Positiv betyder att patienten har delirium och negativ indikerar att patienten inte är delirious.
|
Baslinje (preoperativa kognitiva tester) till sjukhusutskrivning eller 10 dagar postoperativt beroende på vilket som kom först.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erica Wittwer, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Postoperativa komplikationer
- Neurologiska manifestationer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Delirium
- Njurinsufficiens
- Kognitiv dysfunktion
- Postoperativa kognitiva komplikationer
- Akut njurskada
- Kognitionsstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Hypnotika och lugnande medel
- Ketamin
- Propofol
Andra studie-ID-nummer
- 14-007148
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .