Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van ketamine op postoperatieve cognitieve disfunctie, delirium en nierdisfunctie

24 januari 2022 bijgewerkt door: Erica D. Wittwer, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

De impact van ketamine op postoperatieve cognitieve disfunctie, delirium en nierdisfunctie bij patiënten van 75 jaar of ouder die een hartoperatie ondergaan

Ketamine is een veelgebruikt anestheticum dat wordt gebruikt voor inductie van anesthesie en als pijnstiller. Er is aangetoond dat het ontstekingsremmende eigenschappen heeft die postoperatieve complicaties kunnen verminderen na hartchirurgie met cardiopulmonale bypass waarvan wordt gedacht dat ze verband houden met ontsteking. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat ketamine deze complicaties vermindert in vergelijking met anesthetica die niet vaak worden gebruikt in onze praktijk voor cardiale anesthesiologie. Propofol is een ander veelgebruikt anestheticum dat wordt gebruikt voor inductie van anesthesie. Ketamine is niet vergeleken met propofol wat betreft het vermogen om postoperatieve complicaties geassocieerd met het ontstekingsproces te verminderen. Deze studie heeft als doel om te zien of ketamine de incidentie van cognitieve disfunctie, delirium en nierdisfunctie zal verminderen in vergelijking met propofol. Daarnaast zal de hemodynamische impact van ketamine tov propofol onderzocht worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Gepland om een ​​hartoperatie te ondergaan.

Inclusiecriteria:

  • leeftijd groter dan of gelijk aan 75 jaar die zich presenteert voor hartchirurgie in de Mayo Clinic in Rochester, Minnesota;
  • schema om een ​​complexe hartoperatie te ondergaan. Complexe hartchirurgie wordt gedefinieerd als een operatie waarbij meer dan één hartklep betrokken is, sternotomieprocedures opnieuw worden uitgevoerd of gecombineerde klep- en CABG-procedures.

Uitsluitingscriteria zijn onder meer:

  • implantatie of explantatie van een linker- of rechterventrikelhulpmiddel,
  • procedures waarvoor geen cardiopulmonale bypass nodig is,
  • actieve infectie of sepsis, ernstige leverziekte of ascites,
  • pre-operatieve nierdisfunctie waaronder een baseline creatinine gelijk aan of groter dan 1,5 mg/dL of waarvoor dialyse nodig is,
  • gebruik van immunosuppressiva (inclusief gebruik van steroïden),
  • immunodeficiëntiesyndroom,
  • bekende neurologische of psychiatrische stoornis, of
  • gebruik van medicijnen voor psychose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ketamine
Ketamine-inductie
Geneesmiddel: Ketamine
Ketamine gebruikt voor inductie
Andere namen:
  • Ketalair
Actieve vergelijker: Propofol
Propofol-inductie
Geneesmiddel: Propofol
Propofol voor inductie
Andere namen:
  • Diprivan
  • Bewezen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met postoperatieve cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: Baseline (preoperatieve cognitieve tests) tot ontslag uit het ziekenhuis of 10 dagen na de operatie, wat zich het eerst voordeed.

Pre- en postoperatieve cognitieve studies zullen worden uitgevoerd om veranderingen in de cognitieve functie te beoordelen.

Postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) werd a priori gedefinieerd als een achteruitgang van >1 standaarddeviatie (d.w.z. z-score afname van > 1) op ten minste 2 neurocognitieve tests. De gebruikte neurocognitieve tests omvatten Trail making Test A, Trail making Test B, Hopkins Verbal Learning Test-Revised Learning trials, Hopkins Verbal Learning Test-Revised Delayed Recall, Digit Span, Controlled Oral Word Association Test, Stroop color/word test, en de Mini Mentale Status Onderzoek.
Baseline (preoperatieve cognitieve tests) tot ontslag uit het ziekenhuis of 10 dagen na de operatie, wat zich het eerst voordeed.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met acuut nierletsel
Tijdsspanne: Baseline (preoperatieve cognitieve tests) tot ontslag uit het ziekenhuis of 10 dagen na de operatie, wat zich het eerst voordeed.
AKI werd gedefinieerd door Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-criteria, waaronder een verhoging van het serumcreatinine ≥0,3 mg/dL binnen 48 uur, een verhoging van het serumcreatinine tot ≥1,5 maal de basislijn binnen 7 dagen en urineproductie <0,5 ml/kg / uur gedurende 6 uur.
Baseline (preoperatieve cognitieve tests) tot ontslag uit het ziekenhuis of 10 dagen na de operatie, wat zich het eerst voordeed.
Aantal patiënten dat een postoperatief delirium ontwikkelt
Tijdsspanne: Baseline (preoperatieve cognitieve tests) tot ontslag uit het ziekenhuis of 10 dagen na de operatie, wat zich het eerst voordeed.
Delirium werd gedefinieerd als een positieve CAM-score (Confusion Assessment Method). De CAM-score werd postoperatief elke 12 uur geregistreerd volgens routine. De CAM bestaat uit 4 kenmerken: 1-Onset, 2-Onoplettendheid, 3-Ongeorganiseerd denken en 4-veranderd bewustzijnsniveau. De diagnose delirium door CAM is gebaseerd op de aanwezigheid van kenmerken 1 en 2, en 3 of 4. De score is positief of negatief. Positief betekent dat de patiënt een delirium heeft en negatief betekent dat de patiënt niet ijlt.
Baseline (preoperatieve cognitieve tests) tot ontslag uit het ziekenhuis of 10 dagen na de operatie, wat zich het eerst voordeed.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erica Wittwer, MD, PhD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-007148

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op Ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren