Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketamin hatása a posztoperatív kognitív diszfunkcióra, delíriumra és veseműködési zavarra

2022. január 24. frissítette: Erica D. Wittwer, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

A ketamin hatása a posztoperatív kognitív diszfunkcióra, delíriumra és veseműködési zavarra 75 éves vagy annál idősebb és szívsebészeti beavatkozáson áteső betegeknél

A ketamin egy általánosan használt érzéstelenítő gyógyszer, amelyet érzéstelenítés indukálására, valamint fájdalomcsillapítóként használnak. Kimutatták, hogy gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek csökkenthetik a kardiopulmonális bypass-szal végzett szívműtét utáni posztoperatív szövődményeket, amelyekről úgy gondolják, hogy gyulladással járnak. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a ketamin csökkenti ezeket a szövődményeket, összehasonlítva a szív-aneszteziológiai gyakorlatunkban nem általánosan használt érzéstelenítőkkel. A propofol egy másik gyakran használt érzéstelenítő gyógyszer, amelyet érzéstelenítés indukálására használnak. A ketamint nem hasonlították össze a propofollal a gyulladásos folyamattal összefüggő posztoperatív szövődmények csökkentésére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a ketamin csökkenti-e a kognitív diszfunkció, a delírium és a veseműködési zavarok előfordulását a propofollal összehasonlítva. Ezenkívül megvizsgálják a ketamin hemodinamikai hatását a propofollal összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

75 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Szívműtétet terveznek.

Bevételi kritériumok:

  • legalább 75 éves korú, szívműtétre jelentkezett a Mayo Clinic-en, Rochesterben, Minnesotában;
  • komplex szívsebészeti beavatkozások ütemezése. A komplex szívsebészet olyan műtét, amely egynél több szívbillentyűt, redo-sternotomiás eljárást vagy kombinált billentyű- és CABG-eljárást foglal magában.

A kizárási kritériumok a következők:

  • bal vagy jobb kamrai segédeszköz beültetése vagy kiültetése,
  • kardiopulmonális bypass-t nem igénylő eljárások,
  • aktív fertőzés vagy szepszis, súlyos májbetegség vagy ascites,
  • műtét előtti veseműködési zavar, beleértve az 1,5 mg/dl vagy annál nagyobb kreatininszintet, vagy dialízist igényel,
  • immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása (beleértve a szteroidhasználatot is),
  • immunhiányos szindróma,
  • ismert neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, vagy
  • kábítószer-használat pszichózisban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ketamin
Ketamin indukció
Drog: Ketamin
Indukcióra használt ketamin
Más nevek:
  • Ketalar
Aktív összehasonlító: Propofol
Propofol indukció
Drog: Propofol
Propofol indukcióhoz
Más nevek:
  • Diprivan
  • Propoven

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív kognitív diszfunkcióban szenvedő betegek száma
Időkeret: Kiindulási (preoperatív kognitív tesztek) a kórházi elbocsátásig vagy 10 nappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következett be előbb.

Műtét előtti és posztoperatív kognitív vizsgálatokat végeznek a kognitív funkciók változásának felmérésére.

A posztoperatív kognitív diszfunkciót (POCD) eleve úgy határozták meg, mint 1 szórásnál nagyobb csökkenést (azaz. z-pontszám > 1) csökkenés legalább 2 neurokognitív teszten. Az alkalmazott neurokognitív tesztek közé tartozik az A nyomkövetési teszt, a nyomkövető B teszt, a Hopkins verbális tanulási teszttel átdolgozott tanulási próbák, a Hopkins verbális tanulási teszt felülvizsgált késleltetett visszahívása, a számok terjedelme, az ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt, a Stroop szín/szó teszt és a Mini mentális állapot vizsgálat.
Kiindulási (preoperatív kognitív tesztek) a kórházi elbocsátásig vagy 10 nappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következett be előbb.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut vesekárosodásban szenvedő betegek száma
Időkeret: Kiindulási (preoperatív kognitív tesztek) a kórházi elbocsátásig vagy 10 nappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Az AKI-t a Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) kritériumai határozták meg, beleértve a szérum kreatininszint ≥0,3 mg/dl-es növekedését 48 órán belül, a szérum kreatininszint 7 napon belül a kiindulási érték ≥1,5-szeresére való emelkedését és a vizeletkibocsátást <0,5 ml/kg / óra 6 órán keresztül.
Kiindulási (preoperatív kognitív tesztek) a kórházi elbocsátásig vagy 10 nappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Azon betegek száma, akiknél posztoperatív delírium alakul ki
Időkeret: Kiindulási (preoperatív kognitív tesztek) a kórházi elbocsátásig vagy 10 nappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A delíriumot pozitív CAM (Confusion assessment method) pontszámként határozták meg. A CAM-pontszámot a műtét után 12 óránként rögzítettük a rutin szerint. A CAM 4 jellemzőből áll: 1-kezdet, 2-figyelmetlenség, 3-diszorganizált gondolkodás és 4-módosult tudatszint. A delírium CAM általi diagnózisa az 1. és 2., valamint a 3. vagy 4. jellemző meglétén alapul. A pontszám pozitív vagy negatív. A pozitív azt jelenti, hogy a beteg delíriumban szenved, a negatív pedig azt, hogy a beteg nem delírium.
Kiindulási (preoperatív kognitív tesztek) a kórházi elbocsátásig vagy 10 nappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következett be előbb.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erica Wittwer, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-007148

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel