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수술 후 인지 기능 장애, 섬망 및 신장 기능 장애에 대한 케타민의 영향

2022년 1월 24일 업데이트: Erica D. Wittwer, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

75세 이상 및 심장 수술을 받는 환자의 수술 후 인지 기능 장애, 섬망 및 신장 기능 장애에 대한 케타민의 영향

케타민은 진통제뿐만 아니라 마취 유도에 사용되는 일반적으로 사용되는 마취제입니다. 염증과 관련이 있는 것으로 생각되는 심폐 바이패스를 이용한 심장 수술 후 수술 후 합병증을 감소시킬 수 있는 항염증 특성을 갖는 것으로 나타났습니다. 일부 연구에 따르면 케타민은 심장 마취 실습에서 일반적으로 사용되지 않는 마취제와 비교할 때 이러한 합병증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. Propofol은 마취 유도에 사용되는 일반적으로 사용되는 또 다른 마취제입니다. 케타민은 염증 과정과 관련된 수술 후 합병증을 감소시키는 잠재력에 대해 프로포폴과 비교되지 않았습니다. 이 연구는 케타민이 프로포폴과 비교하여 인지 기능 장애, 섬망 및 신장 기능 장애의 발생률을 감소시키는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 또한 프로포폴과 비교하여 케타민의 혈역학적 영향을 조사할 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

심장 수술을 받을 예정입니다.

포함 기준:

  • 미네소타 주 로체스터에 있는 메이요 클리닉에서 심장 수술을 받기 위해 내원하는 75세 이상의 연령;
  • 복잡한 심장 수술을 받을 예정입니다. 복합 심장 수술은 하나 이상의 심장 판막, redo-sternotomy 절차 또는 복합 판막 및 CABG 절차를 포함하는 수술로 정의됩니다.

제외 기준에는 다음이 포함됩니다.

  • 좌심실 또는 우심실 보조 장치 이식 또는 제거,
  • 심폐 바이패스가 필요하지 않은 절차,
  • 활성 감염 또는 패혈증, 심한 간 질환 또는 복수,
  • 기준선 크레아티닌이 1.5mg/dL 이상이거나 투석이 필요한 수술 전 신기능 장애,
  • 면역억제제 사용(스테로이드 사용 포함),
  • 면역 결핍 증후군,
  • 알려진 신경학적 또는 정신 장애, 또는
  • 정신병에 대한 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 케타민
케타민 유도
의약품: 케타민
유도에 사용되는 케타민
다른 이름들:
  • 케탈라르
활성 비교기: 프로포폴
프로포폴 유도
의약품: 프로포폴
유도용 프로포폴
다른 이름들:
  • 디프리반
  • 제안된

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 인지기능장애 환자 수
기간: 기준선(수술 전 인지 검사)에서 병원 퇴원 또는 수술 후 10일 중 먼저 도래하는 시점까지.

인지 기능의 변화를 평가하기 위해 수술 전 및 수술 후 인지 연구가 수행될 것입니다.

수술 후 인지 기능 장애(POCD)는 >1 표준 편차(즉, 최소 2개의 신경인지 테스트에서 > 1)의 z-점수 감소. 사용된 신경인지 테스트에는 Trail making Test A, Trail making Test B, Hopkins Verbal Learning Test-Revised Learning trial, Hopkins Verbal Learning Test-Revised Delayed Recall, Digit Span, Controlled Oral Word Association Test, Stroop color/word test, 미니 정신 상태 검사.
기준선(수술 전 인지 검사)에서 병원 퇴원 또는 수술 후 10일 중 먼저 도래하는 시점까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성신장손상 환자 수
기간: 기준선(수술 전 인지 검사)에서 병원 퇴원 또는 수술 후 10일 중 먼저 도래하는 시점까지.
AKI는 48시간 이내에 혈청 크레아티닌이 ≥0.3mg/dL 증가하고, 7일 이내에 혈청 크레아티닌이 기준치의 ≥1.5배로 증가하고, 소변량이 < 0.5mL/kg을 포함하는 신장 질환 개선 글로벌 결과(KDIGO) 기준에 의해 정의되었습니다. 6시간 동안 /시간.
기준선(수술 전 인지 검사)에서 병원 퇴원 또는 수술 후 10일 중 먼저 도래하는 시점까지.
수술 후 섬망이 발생한 환자 수
기간: 기준선(수술 전 인지 검사)에서 병원 퇴원 또는 수술 후 10일 중 먼저 도래하는 시점까지.
섬망은 양성 CAM(Confusion assessment method) 점수로 정의되었습니다. CAM 점수는 일상에 따라 수술 후 12시간마다 기록되었습니다. CAM은 1-개시, 2-부주의, 3-무질서한 사고, 4-변경된 의식 수준의 4가지 기능으로 구성됩니다. CAM에 의한 섬망의 진단은 특징 1과 2, 그리고 3이나 4의 존재를 기반으로 합니다. 점수는 양성 또는 음성입니다. 양성은 환자에게 섬망이 있음을 의미하고 음성은 환자가 섬망이 아님을 나타냅니다.
기준선(수술 전 인지 검사)에서 병원 퇴원 또는 수술 후 10일 중 먼저 도래하는 시점까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Erica Wittwer, MD, PhD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-007148

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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