O impacto da cetamina na disfunção cognitiva pós-operatória, delírio e disfunção renal
24 de janeiro de 2022 atualizado por: Erica D. Wittwer, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
O impacto da cetamina na disfunção cognitiva pós-operatória, delírio e disfunção renal em pacientes com 75 anos de idade ou mais e submetidos a cirurgia cardíaca
A cetamina é um medicamento anestésico comumente usado para indução da anestesia, bem como analgésico.
Foi demonstrado que possui propriedades anti-inflamatórias que podem diminuir as complicações pós-operatórias após cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea que se acredita estarem associadas à inflamação.
Alguns estudos mostraram que a cetamina diminui essas complicações quando comparada com anestésicos que não são comumente usados em nossa prática de anestesiologia cardíaca.
O propofol é outro medicamento anestésico comumente usado para a indução da anestesia.
A cetamina não foi comparada com o propofol quanto ao potencial de reduzir as complicações pós-operatórias associadas ao processo inflamatório.
Este estudo visa verificar se a cetamina reduzirá a incidência de disfunção cognitiva, delirium e disfunção renal em comparação com o propofol.
Além disso, o impacto hemodinâmico da cetamina em comparação com o propofol será investigado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Programado para passar por cirurgia cardíaca.
Critério de inclusão:
- idade maior ou igual a 75 anos apresentando-se para cirurgia cardíaca na Mayo Clinic em Rochester, Minnesota;
- programado para se submeter a uma cirurgia cardíaca complexa. Cirurgia cardíaca complexa será definida como cirurgia envolvendo mais de uma válvula cardíaca, procedimentos de reesternotomia ou procedimentos valvulares e CABG combinados.
Os critérios de exclusão incluirão:
- implantação ou explantação de dispositivo de assistência ventricular esquerda ou direita,
- procedimentos que não requerem circulação extracorpórea,
- infecção ativa ou sepse, doença hepática grave ou ascite,
- disfunção renal pré-operatória, incluindo creatinina basal igual ou superior a 1,5 mg/dL ou requerendo diálise,
- uso de medicamentos imunossupressores (incluindo uso de esteróides),
- síndrome de imunodeficiência,
- distúrbio neurológico ou psiquiátrico conhecido, ou
- uso de drogas para psicose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: cetamina
Indução de cetamina
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Cetamina usada para indução
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Propofol
Indução de propofol
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Propofol para indução
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com disfunção cognitiva pós-operatória
Prazo: Linha de base (testes cognitivos pré-operatórios) até a alta hospitalar ou 10 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro.
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Estudos cognitivos pré e pós-operatórios serão realizados para avaliar a mudança na função cognitiva. A disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) foi definida a priori como um declínio de >1 desvio padrão (ou seja, declínio do escore z de > 1) em pelo menos 2 testes neurocognitivos. Os testes neurocognitivos utilizados incluem o Teste de Trilha A, o Teste de Trilha B, as tentativas de Aprendizagem Revisada do Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins, a Rechamada Adiada Revisada do Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins, a Extensão de Dígitos, o Teste de Associação de Palavras Orais Controladas, o teste Stroop de cores/palavras e o Mini Exame do Estado Mental. |
Linha de base (testes cognitivos pré-operatórios) até a alta hospitalar ou 10 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com lesão renal aguda
Prazo: Linha de base (testes cognitivos pré-operatórios) até a alta hospitalar ou 10 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro.
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LRA foi definida pelos critérios de Improving Global Outcomes (KDIGO) da doença renal, incluindo um aumento na creatinina sérica ≥0,3 mg/dL em 48 horas, um aumento na creatinina sérica para ≥1,5 vezes a linha de base em 7 dias e produção de urina < 0,5 mL/kg /hora durante 6 horas.
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Linha de base (testes cognitivos pré-operatórios) até a alta hospitalar ou 10 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro.
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Número de pacientes que desenvolvem delirium pós-operatório
Prazo: Linha de base (testes cognitivos pré-operatórios) até a alta hospitalar ou 10 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro.
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O delírio foi definido como uma pontuação positiva no CAM (Método de avaliação da confusão).
O escore CAM foi registrado a cada 12 horas no pós-operatório, conforme rotina.
O CAM consiste em 4 características: 1-Início, 2-Desatenção, 3-Pensamento desorganizado e 4-nível alterado de consciência.
O diagnóstico de delirium por CAM é baseado na presença das características 1 e 2, e 3 ou 4. A pontuação é positiva ou negativa.
Positivo significa que o paciente tem delirium e negativo indica que o paciente não está delirando.
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Linha de base (testes cognitivos pré-operatórios) até a alta hospitalar ou 10 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Erica Wittwer, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Insuficiência renal
- Disfunção cognitiva
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Lesão Renal Aguda
- Distúrbios Cognitivos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Hipnóticos e Sedativos
- Cetamina
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- 14-007148
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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