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L'impatto della ketamina sulla disfunzione cognitiva postoperatoria, sul delirio e sulla disfunzione renale

24 gennaio 2022 aggiornato da: Erica D. Wittwer, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

L'impatto della ketamina sulla disfunzione cognitiva postoperatoria, sul delirio e sulla disfunzione renale nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni sottoposti a cardiochirurgia

La ketamina è un farmaco anestetico comunemente usato che viene utilizzato per l'induzione dell'anestesia e come analgesico. È stato dimostrato che possiede proprietà antinfiammatorie che possono ridurre le complicanze post-operatorie a seguito di chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare che si ritiene siano associate all'infiammazione. Alcuni studi hanno dimostrato che la ketamina riduce queste complicanze rispetto agli anestetici che non sono comunemente usati nella nostra pratica di anestesia cardiaca. Il propofol è un altro farmaco anestetico comunemente usato che viene utilizzato per l'induzione dell'anestesia. La ketamina non è stata confrontata con il propofol per il potenziale di riduzione delle complicanze post-operatorie associate al processo infiammatorio. Questo studio mira a vedere se la ketamina ridurrà l'incidenza di disfunzione cognitiva, delirio e disfunzione renale rispetto al propofol. Inoltre, verrà studiato l'impatto emodinamico della ketamina rispetto al propofol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Programmato per sottoporsi a cardiochirurgia.

Criterio di inclusione:

  • età superiore o uguale a 75 anni che si presenta per cardiochirurgia presso la Mayo Clinic di Rochester, Minnesota;
  • programmare di sottoporsi a cardiochirurgia complessa. La cardiochirurgia complessa sarà definita come chirurgia che coinvolge più di una valvola cardiaca, procedure di redo-sternotomia o procedure combinate valvolari e CABG.

I criteri di esclusione includeranno:

  • impianto o espianto di dispositivi di assistenza ventricolare sinistra o destra,
  • procedure che non richiedono bypass cardiopolmonare,
  • infezione attiva o sepsi, malattia epatica grave o ascite,
  • disfunzione renale preoperatoria inclusa una creatinina al basale pari o superiore a 1,5 mg/dL o che richiede dialisi,
  • uso di farmaci immunosoppressivi (compreso l'uso di steroidi),
  • sindrome da immunodeficienza,
  • disturbo neurologico o psichiatrico noto, o
  • uso di droghe per psicosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ketamina
Induzione della ketamina
Droga: Ketamina
Ketamina usata per l'induzione
Altri nomi:
  • Ketalar
Comparatore attivo: Propofol
Induzione del propofol
Droga: Propofol
Propofol per l'induzione
Altri nomi:
  • Diprivan
  • Propover

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: Basale (test cognitivi preoperatori) alla dimissione dall'ospedale o 10 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.

Verranno eseguiti studi cognitivi pre e postoperatori per valutare il cambiamento nella funzione cognitiva.

La disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) è stata definita a priori come un declino del declino di > 1 deviazione standard (cioè declino del punteggio z > 1) in almeno 2 test neurocognitivi. I test neurocognitivi utilizzati includono Trail making Test A, Trail making Test B, Hopkins Verbal Learning Test-Revised Learning trial, Hopkins Verbal Learning Test-Revised Delayed Recall, Digit Span, Controlled Oral Word Association Test, Stroop color/word test, e il Mini esame dello stato mentale.
Basale (test cognitivi preoperatori) alla dimissione dall'ospedale o 10 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con danno renale acuto
Lasso di tempo: Basale (test cognitivi preoperatori) alla dimissione dall'ospedale o 10 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
L'AKI è stato definito dai criteri Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) che includono un aumento della creatinina sierica ≥0,3 mg/dL entro 48 ore, un aumento della creatinina sierica a ≥1,5 volte il basale entro 7 giorni e una produzione di urina < 0,5 ml/kg /ora per 6 ore.
Basale (test cognitivi preoperatori) alla dimissione dall'ospedale o 10 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Numero di pazienti che sviluppano delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Basale (test cognitivi preoperatori) alla dimissione dall'ospedale o 10 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Il delirium è stato definito come un punteggio CAM (metodo di valutazione della confusione) positivo. Il punteggio CAM è stato registrato ogni 12 ore dopo l'intervento secondo la routine. Il CAM consiste di 4 caratteristiche: 1-Insorgenza, 2-Disattenzione, 3-Pensiero disorganizzato e 4-Livello di coscienza alterato. La diagnosi di delirio mediante CAM si basa sulla presenza delle caratteristiche 1 e 2 e 3 o 4. Il punteggio è positivo o negativo. Positivo significa che il paziente ha delirio e negativo indica che il paziente non è delirante.
Basale (test cognitivi preoperatori) alla dimissione dall'ospedale o 10 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Erica Wittwer, MD, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-007148

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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