El impacto de la ketamina en la disfunción cognitiva posoperatoria, el delirio y la disfunción renal
24 de enero de 2022 actualizado por: Erica D. Wittwer, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
El impacto de la ketamina en la disfunción cognitiva posoperatoria, el delirio y la disfunción renal en pacientes de 75 años o más sometidos a cirugía cardíaca
La ketamina es un medicamento anestésico de uso común que se usa para la inducción de la anestesia y como analgésico.
Se ha demostrado que tiene propiedades antiinflamatorias que pueden disminuir las complicaciones postoperatorias después de una cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar que se cree que están asociadas con la inflamación.
Algunos estudios han demostrado que la ketamina disminuye estas complicaciones en comparación con los anestésicos que no se usan comúnmente en nuestra práctica de anestesiología cardíaca.
El propofol es otro medicamento anestésico de uso común que se utiliza para la inducción de la anestesia.
No se ha comparado la ketamina con el propofol por su potencial para reducir las complicaciones posoperatorias asociadas con el proceso inflamatorio.
Este estudio tiene como objetivo ver si la ketamina reducirá la incidencia de disfunción cognitiva, delirio y disfunción renal en comparación con el propofol.
Además, se investigará el impacto hemodinámico de la ketamina en comparación con el propofol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Programado para someterse a una cirugía cardíaca.
Criterios de inclusión:
- edad mayor o igual a 75 años que se presenta para cirugía cardíaca en la Clínica Mayo en Rochester, Minnesota;
- calendario para someterse a una cirugía cardíaca compleja. La cirugía cardíaca compleja se definirá como una cirugía que involucre más de una válvula cardíaca, procedimientos de redosternotomía o procedimientos valvulares y CABG combinados.
Los criterios de exclusión incluirán:
- implantación o explantación de dispositivos de asistencia ventricular izquierda o derecha,
- procedimientos que no requieren circulación extracorpórea,
- infección activa o sepsis, enfermedad hepática grave o ascitis,
- disfunción renal preoperatoria que incluye una creatinina basal igual o superior a 1,5 mg/dl o que requiere diálisis,
- uso de medicamentos inmunosupresores (incluido el uso de esteroides),
- síndrome de inmunodeficiencia,
- trastorno neurológico o psiquiátrico conocido, o
- uso de drogas para la psicosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ketamina
Inducción de ketamina
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Ketamina utilizada para la inducción
Otros nombres:
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Comparador activo: Propofol
Inducción de propofol
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Propofol para inducción
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con disfunción cognitiva posoperatoria
Periodo de tiempo: Línea de base (pruebas cognitivas preoperatorias) hasta el alta hospitalaria o 10 días después de la operación, lo que ocurra primero.
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Se realizarán estudios cognitivos pre y postoperatorios para evaluar el cambio en la función cognitiva. La disfunción cognitiva posoperatoria (POCD, por sus siglas en inglés) se definió a priori como una disminución de la disminución de >1 desviación estándar (es decir, Disminución de la puntuación z de > 1) en al menos 2 pruebas neurocognitivas. Las pruebas neurocognitivas utilizadas incluyen la prueba de creación de rastros A, la prueba de creación de rastros B, las pruebas de aprendizaje revisadas de la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins, la recuperación diferida revisada de la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins, la extensión de dígitos, la prueba de asociación de palabras orales controladas, la prueba de colores/palabras de Stroop y la Mini examen del estado mental. |
Línea de base (pruebas cognitivas preoperatorias) hasta el alta hospitalaria o 10 días después de la operación, lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Línea de base (pruebas cognitivas preoperatorias) hasta el alta hospitalaria o 10 días después de la operación, lo que ocurra primero.
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La LRA se definió según los criterios para mejorar los resultados globales de la enfermedad renal (KDIGO), que incluyen un aumento de la creatinina sérica ≥ 0,3 mg/dl en 48 horas, un aumento de la creatinina sérica a ≥ 1,5 veces el valor inicial en 7 días y diuresis < 0,5 ml/kg. /h durante 6 horas.
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Línea de base (pruebas cognitivas preoperatorias) hasta el alta hospitalaria o 10 días después de la operación, lo que ocurra primero.
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Número de pacientes que desarrollan delirio posoperatorio
Periodo de tiempo: Línea de base (pruebas cognitivas preoperatorias) hasta el alta hospitalaria o 10 días después de la operación, lo que ocurra primero.
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El delirio se definió como una puntuación CAM (método de evaluación de la confusión) positiva.
La puntuación CAM se registró cada 12 horas después de la operación según la rutina.
El CAM consta de 4 características: 1-Inicio, 2-Falta de atención, 3-Pensamiento desorganizado y 4-Nivel de conciencia alterado.
El diagnóstico de delirio por CAM se basa en la presencia de las características 1 y 2, y 3 o 4. La puntuación es positiva o negativa.
Positivo significa que el paciente tiene delirio y negativo indica que el paciente no delira.
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Línea de base (pruebas cognitivas preoperatorias) hasta el alta hospitalaria o 10 días después de la operación, lo que ocurra primero.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Erica Wittwer, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Insuficiencia renal
- Disfunción congnitiva
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Lesión renal aguda
- Trastornos cognitivos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Hipnóticos y sedantes
- Ketamina
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- 14-007148
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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