融合システムとアフィニティ酸素化システム
2015年9月17日 更新者：Oz Shapira、Hadassah Medical Organization
フュージョンとアフィニティ酸素化システム - 冠動脈バイパス移植 (CABG) を受ける患者を対象とした前向きランダム化試験
この研究では、異なる酸素化システムが使用される冠状動脈バイパス移植術 (CABG) 手術を受けた患者の臨床的、血液学的、炎症的、神経学的転帰を比較します。
調査の概要
詳細な説明
単独 CABG を受けている患者における融合酸素化システムの有効性と安全性を評価するために、融合酸素化と現在使用されているアフィニティ酸素化システムを比較する前向き 1 対 1 のランダム化試験が実施されます。
CABGを受ける予定の40人の患者は、手術中に使用される酸素供給システムに応じて2つのグループに分けられます。
グループへの配布はランダムで行われます。
全身麻酔下で待機的末梢血管外科手術を受ける 10 人の患者と、待機的経皮的冠動脈インターベンションを受ける 10 人の患者が、神経学的転帰の対照群として役立ちます。
臨床状態、炎症および血液学的反応、ならびに神経学的転帰が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ヘブライ大学、ハダッサ医療センター（イスラエル、エルサレム）およびアンジェ大学病院（フランス、アンジェ）で初回の単独CABGを受ける成人患者（18～75歳）。
- 全身麻酔下で待機的末梢血管外科手術を受ける患者
- 待機的経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者は対照群として機能します
除外基準:
- 緊急時の対応
- 左心室駆出率が30%未満
- CABGと併用処置
- 過去の脳卒中または記録された神経障害
- 高度（>70%）の片側または両側頸動脈狭窄
- MRI検査は禁忌です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：融合酸素化システム
手術中は核融合型人工肺を使用します。
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融合型人工肺システムは、心肺バイパスで使用されるポンプ型人工肺の新しい設計であり、その性能プロファイルを変更する複数の新しい工学概念を統合しています。
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アクティブコンパレータ：アフィニティ酸素化システム
手術中はアフィニティ酸素化装置が使用されます。
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アフィニティ酸素供給システムは、心肺バイパス手術で使用される古典的なポンプ型酸素供給装置です。
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介入なし：末梢血管処置
このグループでは酸素化装置は使用されません
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介入なし：経皮的冠動脈インターベンション
このグループでは酸素化装置は使用されません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象
時間枠：参加者は手術後30日間追跡調査されます
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重大な有害事象（死亡を含む）の数が評価されます
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参加者は手術後30日間追跡調査されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身性炎症反応
時間枠：参加者は手術後3日間経過観察されます。
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炎症の血清マーカーは、麻酔導入後、心肺バイパス終了直後、術後 3 時間後、および 3 日後の 4 つの時点で測定されます。
: ヘパリン添加動脈 (術中) または静脈 (術後) の血液サンプルが収集されます。
内皮透過性のバイオアッセイも行われます。
各グループ内で、時間経過に伴う変化がベースラインと比較されます。
各研究グループで異常な検査値を示した参加者の数が評価され、他のグループと比較されます。
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参加者は手術後3日間経過観察されます。
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異常な検査値を示した参加者の数
時間枠：参加者は手術後3日間追跡調査されます。
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ヘモグロビンとヘマトクリット、血小板数と活性化、トロンビンの活性化が測定されます。
各グループ内で、時間経過に伴う変化がベースラインと比較されます。
各研究グループで異常な検査値を示した参加者の数が評価され、他のグループと比較されます。
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参加者は手術後3日間追跡調査されます。
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神経学的転帰 - 機能的磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：脳活動パターンの変化は、ベースライン時と術後 4 週間後に評価されます。
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認知課題に応じた脳構造の変化と神経活性化パターンは、構造的および機能的 MRI を使用して評価され、研究グループ間で比較されます。
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脳活動パターンの変化は、ベースライン時と術後 4 週間後に評価されます。
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神経学的転帰 - 経頭蓋ドップラー (TCD)
時間枠：参加者は手術後3日間経過観察されます。
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手術前後の脳活動パターンの変化が評価され、研究グループ間で比較されます。
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参加者は手術後3日間経過観察されます。
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神経学的結果 - 脳波 (EEG)
時間枠：参加者は手術後3日間経過観察されます。
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手術前後の脳活動パターンの変化が評価され、研究グループ間で比較されます。
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参加者は手術後3日間経過観察されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Oz Shapira, MD、Hadassah Medical Organization
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年10月1日
研究の完了 (予想される)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月17日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0033-15-HMO
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