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La fusione contro i sistemi di ossigenazione per affinità

17 settembre 2015 aggiornato da: Oz Shapira, Hadassah Medical Organization

Fusion Versus The Affinity Oxygenation Systems - Uno studio prospettico randomizzato in pazienti sottoposti a bypass coronarico (CABG)

Questo studio confronta l'esito clinico, ematologico, infiammatorio e neurologico di pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) in cui verranno utilizzati diversi sistemi di ossigenazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al fine di valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di ossigenazione per fusione nei pazienti sottoposti a CABG isolato, verrà condotto uno studio prospettico randomizzato uno a uno che confronta l'ossigenazione per fusione con il sistema di ossigenazione per affinità attualmente utilizzato. Quaranta pazienti che intendono sottoporsi a CABG saranno divisi in 2 gruppi in base al sistema di ossigenazione che verrà utilizzato durante l'intervento. La distribuzione in gruppi avverrà in modo casuale. Dieci pazienti sottoposti a chirurgia vascolare periferica elettiva in anestesia generale e 10 pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo elettivo fungeranno da gruppi di controllo per gli esiti neurologici. Verranno valutati lo stato clinico, la risposta infiammatoria ed ematologica e l'esito neurologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (18-75 anni) sottoposti per la prima volta a CABG isolato presso l'Università Ebraica, il Centro Medico Hadassah, Gerusalemme, Israele e l'Ospedale Universitario di Angers, Angers, Francia.
  • Pazienti sottoposti a procedure elettive di chirurgia vascolare periferica in anestesia generale
  • I pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo elettivo fungeranno da gruppi di controllo

Criteri di esclusione:

  • Operazioni di emergenza
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 30%
  • CABG con procedura concomitante
  • Pregresso ictus o disturbo neurologico documentato
  • Stenosi carotidea unilaterale o bilaterale di alto grado (>70%).
  • Controindicazione al test MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sistema di ossigenazione a fusione
Durante l'operazione verrà utilizzata una macchina per l'ossigenazione a fusione.
Dispositivo: sistema di ossigenazione a fusione
Il sistema di ossigenazione a fusione è un nuovo design dell'ossigenatore a pompa utilizzato nel bypass cardiopolmonare, che integra molteplici nuovi concetti ingegneristici che ne hanno alterato il profilo prestazionale.
Comparatore attivo: Sistema di ossigenazione per affinità
Durante l'operazione verrà utilizzata una macchina per l'ossigenazione di affinità.
Dispositivo: Sistema di ossigenazione per affinità
Il sistema di ossigenazione per affinità è il classico ossigenatore a pompa utilizzato negli interventi di bypass cardiopolmonare
Nessun intervento: Procedura vascolare periferica
Nessuna macchina di ossigenazione sarà utilizzata in questo gruppo
Nessun intervento: intervento coronarico percutaneo
Nessuna macchina di ossigenazione sarà utilizzata in questo gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 30 giorni dopo l'intervento
Verrà valutato il numero di eventi avversi maggiori (compresa la mortalità).
I partecipanti saranno seguiti per 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta infiammatoria sistemica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti 3 giorni dopo l'intervento.
I marcatori sierici di infiammazione saranno misurati in 4 punti temporali: dopo l'induzione dell'anestesia, immediatamente dopo l'interruzione del bypass cardiopolmonare, 3 ore e 3 giorni dopo l'intervento. : verranno prelevati campioni di sangue arterioso eparinizzato (intraoperatorio) o venoso (postoperatorio). Sarà inoltre effettuato un bio-test di permeabilità endoteliale. All'interno di ciascun gruppo, il cambio straordinario verrà confrontato con il basale. Il numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali in ciascun gruppo di studio sarà valutato e confrontato con gli altri gruppi.
I partecipanti saranno seguiti 3 giorni dopo l'intervento.
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 3 giorni dopo l'intervento.
Verranno misurati l'emoglobina e l'ematocrito, il numero e l'attivazione delle piastrine e l'attivazione della trombina. All'interno di ciascun gruppo, il cambio straordinario verrà confrontato con il basale. Il numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali in ciascun gruppo di studio sarà valutato e confrontato con gli altri gruppi.
I partecipanti saranno seguiti per 3 giorni dopo l'intervento.
Esiti neurologici-Risonanza magnetica funzionale (MRI)
Lasso di tempo: I cambiamenti nel modello di attività cerebrale saranno valutati al basale e 4 settimane dopo l'intervento.
I cambiamenti nella struttura del cervello e nei modelli di attivazione neurale in risposta a compiti cognitivi saranno valutati utilizzando la risonanza magnetica strutturale e funzionale e confrontati tra i gruppi di studio.
I cambiamenti nel modello di attività cerebrale saranno valutati al basale e 4 settimane dopo l'intervento.
Esiti neurologici-Doppler transcranico (TCD)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti 3 giorni dopo l'intervento.
I cambiamenti nel modello di attività cerebrale prima e dopo l'intervento chirurgico saranno valutati e confrontati tra i gruppi di studio.
I partecipanti saranno seguiti 3 giorni dopo l'intervento.
Esiti neurologici - elettroencefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti 3 giorni dopo l'intervento.
I cambiamenti nel modello di attività cerebrale prima e dopo l'intervento chirurgico saranno valutati e confrontati tra i gruppi di studio.
I partecipanti saranno seguiti 3 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Oz Shapira, MD, Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0033-15-HMO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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