Fusion в сравнении с системами оксигенации Affinity
17 сентября 2015 г. обновлено: Oz Shapira, Hadassah Medical Organization
The Fusion Versus The Affinity Oxygenation Systems — проспективное рандомизированное исследование у пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование (АКШ)
В этом исследовании сравниваются клинические, гематологические, воспалительные и неврологические исходы у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ), в которой будут использоваться различные системы оксигенации.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы оценить эффективность и безопасность системы оксигенации слияния у пациентов, перенесших изолированное АКШ, будет проведено проспективное рандомизированное исследование один к одному, в котором сравнивается оксигенация слиянием с используемой в настоящее время системой аффинной оксигенации.
Сорок пациентов, которым предстоит АКШ, будут разделены на 2 группы в зависимости от системы оксигенации, которая будет использоваться во время операции.
Распределение по группам будет происходить случайным образом.
Десять пациентов, перенесших плановые операции на периферических сосудах под общей анестезией, и 10 пациентов, перенесших плановые чрескожные коронарные вмешательства, будут служить контрольными группами для неврологических исходов.
Будут оцениваться клинический статус, воспалительный и гематологический ответ, а также неврологический исход.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (18-75 лет), впервые перенесшие изолированное АКШ в Еврейском университете, Медицинском центре Хадасса, Иерусалим, Израиль и Университетской больнице Анже, Анже, Франция.
- Пациенты, подвергающиеся плановым хирургическим вмешательствам на периферических сосудах под общей анестезией
- Пациенты, перенесшие плановое чрескожное коронарное вмешательство, будут служить контрольной группой.
Критерий исключения:
- Аварийные операции
- Фракция выброса левого желудочка менее 30%
- АКШ с сопутствующей процедурой
- Предыдущий инсульт или подтвержденное неврологическое расстройство
- Односторонний или двусторонний стеноз сонных артерий высокой степени (>70%)
- Противопоказания к МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Система оксигенации Fusion
Во время операции будет использоваться аппарат для оксигенации Fusion.
|
Система оксигенации Fusion представляет собой новую конструкцию помпового оксигенатора, используемого в искусственном кровообращении, объединяющую несколько новых инженерных концепций, которые изменили профиль его производительности.
|
|
Активный компаратор: Система аффинной оксигенации
Во время операции будет использоваться аппарат для оксигенации Affinity.
|
Система аффинной оксигенации — это классический помповый оксигенатор, используемый в операциях искусственного кровообращения.
|
|
Без вмешательства: Процедура на периферических сосудах
В этой группе не будет использоваться аппарат для оксигенации.
|
|
|
Без вмешательства: чрезкожное коронарное вмешательство
В этой группе не будет использоваться аппарат для оксигенации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
основные нежелательные явления
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение 30 дней после операции.
|
Количество серьезных нежелательных явлений (включая смертность) будет оцениваться
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение 30 дней после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Системный воспалительный ответ
Временное ограничение: За участниками будут следить через 3 дня после операции.
|
Сывороточные маркеры воспаления будут измеряться в 4 временных точках: после индукции анестезии, сразу после прекращения искусственного кровообращения, через 3 часа и 3 дня после операции.
: будут взяты образцы гепаринизированной артериальной (во время операции) или венозной (после операции) крови.
Также будет проведен биотест эндотелиальной проницаемости.
В каждой группе изменение сверхурочно будет сравниваться с исходным уровнем.
Количество участников с аномальными лабораторными показателями в каждой исследовательской группе будет оцениваться и сравниваться с другими группами.
|
За участниками будут следить через 3 дня после операции.
|
|
Количество участников с аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 3 дней после операции.
|
Будут измеряться гемоглобин и гематокрит, число и активация тромбоцитов и активация тромбина.
В каждой группе изменение сверхурочно будет сравниваться с исходным уровнем.
Количество участников с аномальными лабораторными показателями в каждой исследовательской группе будет оцениваться и сравниваться с другими группами.
|
За участниками будут следить в течение 3 дней после операции.
|
|
Неврологические исходы – функциональная магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: Изменения в характере мозговой активности будут оцениваться на исходном уровне и через 4 недели после операции.
|
Изменения в структуре мозга и паттернах нейронной активации в ответ на когнитивные задачи будут оцениваться с помощью структурной и функциональной МРТ и сравниваться между исследовательскими группами.
|
Изменения в характере мозговой активности будут оцениваться на исходном уровне и через 4 недели после операции.
|
|
Неврологические исходы – транскраниальная допплерография (ТКД)
Временное ограничение: За участниками будут следить через 3 дня после операции.
|
Изменения в характере активности мозга до и после операции будут оцениваться и сравниваться между исследуемыми группами.
|
За участниками будут следить через 3 дня после операции.
|
|
Неврологические исходы - электроэнцефалограмма (ЭЭГ)
Временное ограничение: За участниками будут следить через 3 дня после операции.
|
Изменения в характере активности мозга до и после операции будут оцениваться и сравниваться между исследуемыми группами.
|
За участниками будут следить через 3 дня после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oz Shapira, MD, Hadassah Medical Organization
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0033-15-HMO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .