Los sistemas de oxigenación Fusion versus Affinity
17 de septiembre de 2015 actualizado por: Oz Shapira, Hadassah Medical Organization
Los sistemas de oxigenación Fusion versus Affinity: un ensayo prospectivo aleatorizado en pacientes sometidos a un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
Este estudio compara el resultado clínico, hematológico, inflamatorio y neurológico de pacientes sometidos a cirugía de derivación arterial coronaria (CABG) en los que se utilizarán diferentes sistemas de oxigenación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el fin de evaluar la eficacia y la seguridad del sistema de oxigenación por fusión en pacientes sometidos a CABG aislada, se realizará un ensayo prospectivo aleatorizado uno a uno que compare la oxigenación por fusión con el sistema de oxigenación por afinidad utilizado actualmente.
Cuarenta pacientes con la intención de someterse a CABG se dividirán en 2 grupos según el sistema de oxigenación que se utilizará durante la cirugía.
La distribución en grupos se hará de forma aleatoria.
Diez pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos vasculares periféricos electivos bajo anestesia general y 10 pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea electiva servirán como grupos de control para los resultados neurológicos.
Se evaluará el estado clínico, la respuesta inflamatoria y hematológica, así como el resultado neurológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18-75 años) sometidos a CABG aislada por primera vez en la Universidad Hebrea, el Centro Médico Hadassah, Jerusalén, Israel y el Hospital Universitario de Angers, Angers, Francia.
- Pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos vasculares periféricos electivos bajo anestesia general
- Los pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea electiva servirán como grupos de control
Criterio de exclusión:
- Operaciones de emergencia
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 30%
- CABG con procedimiento concomitante
- Accidente cerebrovascular previo o trastorno neurológico documentado
- Estenosis carotídea unilateral o bilateral de alto grado (>70%)
- Contraindicación para las pruebas de resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sistema de oxigenación por fusión
Se utilizará una máquina de oxigenación por fusión durante la operación.
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El sistema de oxigenación por fusión es un diseño novedoso del oxigenador de bomba utilizado en el bypass cardiopulmonar, que integra múltiples conceptos de ingeniería nuevos que han alterado su perfil de rendimiento.
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Comparador activo: Sistema de oxigenación por afinidad
Se utilizará una máquina de oxigenación de afinidad durante la operación.
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El sistema de oxigenación por afinidad es el clásico oxigenador de bomba utilizado en cirugías de circulación extracorpórea
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Sin intervención: Procedimiento vascular periférico
En este grupo no se utilizará ninguna máquina de oxigenación.
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Sin intervención: intervención coronaria percutanea
En este grupo no se utilizará ninguna máquina de oxigenación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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principales eventos adversos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 30 días después de la cirugía.
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Se evaluará el número de eventos adversos importantes (incluida la mortalidad)
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Los participantes serán seguidos durante 30 días después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta inflamatoria sistémica
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos 3 días después de la cirugía.
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Los marcadores séricos de inflamación se medirán en 4 puntos temporales: después de la inducción de la anestesia, inmediatamente después de la terminación de la circulación extracorpórea, 3 horas y 3 días después de la operación.
: se recogerán muestras de sangre arterial heparinizada (intraoperatoriamente) o venosa (postoperatoriamente).
También se realizará un bioensayo de permeabilidad endotelial.
Dentro de cada grupo, el cambio a lo largo del tiempo se comparará con la línea de base.
Se evaluará el número de participantes con valores de laboratorio anormales en cada grupo de estudio y se comparará con los otros grupos.
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Los participantes serán seguidos 3 días después de la cirugía.
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 3 días después de la cirugía.
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Se medirán la hemoglobina y el hematocrito, el número y la activación de las plaquetas y la activación de la trombina.
Dentro de cada grupo, el cambio a lo largo del tiempo se comparará con la línea de base.
Se evaluará el número de participantes con valores de laboratorio anormales en cada grupo de estudio y se comparará con los otros grupos.
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Los participantes serán seguidos durante 3 días después de la cirugía.
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Resultados neurológicos: resonancia magnética funcional (IRM)
Periodo de tiempo: Los cambios en el patrón de actividad cerebral se evaluarán al inicio y 4 semanas después de la operación.
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Los cambios en la estructura del cerebro y los patrones de activación neuronal en respuesta a las tareas cognitivas se evaluarán mediante resonancia magnética estructural y funcional y se compararán entre los grupos de estudio.
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Los cambios en el patrón de actividad cerebral se evaluarán al inicio y 4 semanas después de la operación.
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Resultados neurológicos-Doppler transcraneal (TCD)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos 3 días después de la cirugía.
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Los cambios en el patrón de actividad cerebral antes y después de la cirugía se evaluarán y compararán entre los grupos de estudio.
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Los participantes serán seguidos 3 días después de la cirugía.
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Resultados neurológicos: electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos 3 días después de la cirugía.
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Los cambios en el patrón de actividad cerebral antes y después de la cirugía se evaluarán y compararán entre los grupos de estudio.
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Los participantes serán seguidos 3 días después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Oz Shapira, MD, Hadassah Medical Organization
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0033-15-HMO
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