Fusion kontra systemy natlenienia powinowactwa
17 września 2015 zaktualizowane przez: Oz Shapira, Hadassah Medical Organization
Systemy Fusion i Affinity Oxygenation — prospektywne badanie z randomizacją u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG)
W badaniu tym porównano wyniki kliniczne, hematologiczne, zapalne i neurologiczne pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), w której stosowane będą różne systemy natleniania.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa fuzyjnego systemu utlenowania u pacjentów poddawanych izolowanemu CABG zostanie przeprowadzone prospektywne, randomizowane badanie typu jeden do jednego, porównujące natlenianie fuzyjne z obecnie stosowanym systemem powinowactwa utlenowania.
Czterdziestu pacjentów zamierzających poddać się CABG zostanie podzielonych na 2 grupy w zależności od systemu utlenowania, który będzie stosowany podczas operacji.
Podział na grupy będzie losowy.
Dziesięciu pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym naczyń obwodowych w znieczuleniu ogólnym i 10 pacjentów poddawanych planowej przezskórnej interwencji wieńcowej będzie służyć jako grupy kontrolne dla wyników neurologicznych.
Oceniony zostanie stan kliniczny, odpowiedź zapalna i hematologiczna oraz wynik neurologiczny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (18-75 lat) poddawani pierwszej izolowanej CABG na Uniwersytecie Hebrajskim, Centrum Medycznym Hadassah w Jerozolimie, Izrael i Szpitalu Uniwersyteckim w Angers, Angers, Francja.
- Pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym naczyń obwodowych w znieczuleniu ogólnym
- Pacjenci poddawani planowej przezskórnej interwencji wieńcowej będą służyć jako grupy kontrolne
Kryteria wyłączenia:
- Operacje awaryjne
- Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 30%
- CABG z towarzyszącą procedurą
- Przebyty udar lub udokumentowane zaburzenie neurologiczne
- Jednostronne lub obustronne zwężenie tętnic szyjnych wysokiego stopnia (>70%)
- Przeciwwskazanie do badania MRI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: System dotleniania fuzyjnego
Podczas operacji zostanie użyta maszyna do natleniania fuzyjnego.
|
System natleniania fuzyjnego to nowatorska konstrukcja oksygenatora pompy stosowanego w krążeniu pozaustrojowym, łącząca wiele nowych koncepcji inżynieryjnych, które zmieniły jego profil wydajności.
|
|
Aktywny komparator: System natleniania powinowactwa
Podczas operacji zostanie użyta maszyna do natleniania powinowactwa.
|
System natleniania powinowactwa to klasyczny oksygenator z pompą stosowany w operacjach krążenia pozaustrojowego
|
|
Brak interwencji: Procedura naczyniowa obwodowa
W tej grupie nie będą używane urządzenia do natleniania
|
|
|
Brak interwencji: przezskórna interwencja wieńcowa
W tej grupie nie będą używane urządzenia do natleniania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 30 dni po operacji
|
Oceniona zostanie liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (w tym śmiertelność).
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 3 dni po operacji.
|
Oznaczenia markerów stanu zapalnego w surowicy będą mierzone w 4 punktach czasowych: po indukcji znieczulenia, bezpośrednio po zakończeniu krążenia pozaustrojowego, 3 godziny i 3 dni po operacji.
: zostaną pobrane heparynizowane próbki krwi tętniczej (śródoperacyjnie) lub żylnej (pooperacyjnie).
Zostanie również przeprowadzony test biologiczny przepuszczalności śródbłonka.
W każdej grupie zmiana w godzinach nadliczbowych zostanie porównana z linią bazową.
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi w każdej grupie badawczej zostanie oceniona i porównana z innymi grupami.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 3 dni po operacji.
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 3 dni po operacji.
|
Zmierzone zostaną hemoglobina i hematokryt, liczba i aktywacja płytek krwi oraz aktywacja trombiny.
W każdej grupie zmiana w godzinach nadliczbowych zostanie porównana z linią bazową.
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi w każdej grupie badawczej zostanie oceniona i porównana z innymi grupami.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 3 dni po operacji.
|
|
Wyniki neurologiczne — funkcjonalny rezonans magnetyczny (MRI)
Ramy czasowe: Zmiany wzorca aktywności mózgu będą oceniane na początku badania i 4 tygodnie po operacji.
|
Zmiany w strukturze mózgu i wzorcach aktywacji neuronów w odpowiedzi na zadania poznawcze zostaną ocenione za pomocą strukturalnego i funkcjonalnego MRI i porównane między grupami badawczymi.
|
Zmiany wzorca aktywności mózgu będą oceniane na początku badania i 4 tygodnie po operacji.
|
|
Wyniki neurologiczne — przezczaszkowe badanie dopplerowskie (TCD)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 3 dni po operacji.
|
Zmiany wzorców aktywności mózgu przed i po operacji zostaną ocenione i porównane między grupami badawczymi.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 3 dni po operacji.
|
|
Wyniki neurologiczne – elektroencefalogram (EEG)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 3 dni po operacji.
|
Zmiany wzorców aktywności mózgu przed i po operacji zostaną ocenione i porównane między grupami badawczymi.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 3 dni po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oz Shapira, MD, Hadassah Medical Organization
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0033-15-HMO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .