Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fúzió és az affinitási oxigenizációs rendszerek

2015. szeptember 17. frissítette: Oz Shapira, Hadassah Medical Organization

A fúzió és az affinitásos oxigénellátó rendszerek – Leendő, véletlenszerű vizsgálat a koszorúér bypass átültetésen (CABG) átesett betegeknél

Ez a tanulmány összehasonlítja azon betegek klinikai, hematológiai, gyulladásos és neurológiai kimenetelét, akiknél különböző oxigenizációs rendszereket alkalmaznak koszorúér bypass átültetés (CABG) műtéten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fúziós oxigenizációs rendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelése érdekében izolált CABG-n áteső betegeknél egy prospektív randomizált vizsgálatot végeznek, amely a fúziós oxigenizációt hasonlítja össze a jelenleg használt affinitásos oxigenizációs rendszerrel. A CABG-n átesni szándékozó negyven beteget 2 csoportra osztják a műtét során alkalmazott oxigénellátó rendszer szerint. A csoportokba való felosztás véletlenszerűen történik. A neurológiai eredmények kontrollcsoportjaként 10, általános érzéstelenítésben elektív perifériás érsebészeti beavatkozáson átesett, valamint 10 elektív perkután koszorúér-beavatkozáson átesett beteg szolgál majd kontrollcsoportként. Felmérik a klinikai állapotot, a gyulladásos és hematológiai választ, valamint a neurológiai kimenetelt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18-75 évesek), akik először izolált CABG-n estek át a Héber Egyetemen, a Hadassah Medical Centerben, Jeruzsálemben, Izraelben és az Angersi Egyetemi Kórházban, Angers, Franciaország.
  • Elektív perifériás érsebészeti beavatkozásokon áteső betegek általános érzéstelenítésben
  • Az elektív perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegek kontrollcsoportként szolgálnak

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műveletek
  • A bal kamra ejekciós frakciója kevesebb, mint 30%
  • CABG egyidejű eljárással
  • Korábbi stroke vagy dokumentált neurológiai rendellenesség
  • Magas fokú (>70%) egy- vagy kétoldali carotis szűkület
  • Az MRI vizsgálat ellenjavallata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fúziós oxigénellátó rendszer
A művelet során fúziós oxigénellátó gépet használnak.
Eszköz: fúziós oxigénellátó rendszer
A fúziós oxigenizációs rendszer a kardiopulmonális bypassban használt pumpás oxigenátor újszerű kialakítása, amely számos új mérnöki koncepciót integrál, amelyek megváltoztatták a teljesítményprofilját.
Aktív összehasonlító: Affinitás oxigénellátó rendszer
A művelet során Affinity oxigenizációs gépet kell használni.
Eszköz: Affinitás oxigénellátó rendszer
Az affinitás oxigenizációs rendszer a klasszikus pumpás oxigenátor, amelyet kardiopulmonális bypass műtéteknél használnak
Nincs beavatkozás: Perifériás érrendszeri eljárás
Ebben a csoportban nem használnak oxigénező gépet
Nincs beavatkozás: perkután koszorúér beavatkozás
Ebben a csoportban nem használnak oxigénező gépet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
jelentős nemkívánatos események
Időkeret: A résztvevőket a műtét után 30 napig követik
Felmérik a jelentős nemkívánatos események számát (beleértve a mortalitást is).
A résztvevőket a műtét után 30 napig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztémás gyulladásos válasz
Időkeret: A résztvevőket a műtét után 3 nappal követik.
A gyulladás szérum markereit 4 időpontban mérik: az érzéstelenítés beindítása után, közvetlenül a cardiopulmonalis bypass befejezése után, 3 órával és 3 nappal a műtét után. : heparinizált artériás (intraoperatív) vagy vénás (postoperatív) vérmintákat vesznek. Az endothel permeabilitás biológiai vizsgálatát is elvégzik. Minden csoporton belül a túlórák változását az alapértékhez viszonyítják. Minden egyes vizsgálati csoportban felmérik a kóros laboratóriumi értékeket mutató résztvevők számát, és összehasonlítják a többi csoporttal.
A résztvevőket a műtét után 3 nappal követik.
A kóros laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A műtétet követően 3 napig követik a résztvevőket.
Mérni kell a hemoglobint és a hematokritot, a vérlemezkeszámot és az aktivációt és a trombin aktivációt. Minden csoporton belül a túlórák változását az alapértékhez viszonyítják. Minden egyes vizsgálati csoportban felmérik a kóros laboratóriumi értékeket mutató résztvevők számát, és összehasonlítják a többi csoporttal.
A műtétet követően 3 napig követik a résztvevőket.
Neurológiai eredmények – Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Időkeret: Az agyi aktivitási mintázat változásait a kiinduláskor és 4 héttel a műtét után értékelik.
A kognitív feladatokra adott válaszként az agy szerkezetében és az idegi aktiváció mintáiban bekövetkezett változásokat strukturális és funkcionális MRI-vel értékelik, és összehasonlítják a vizsgálati csoportok között.
Az agyi aktivitási mintázat változásait a kiinduláskor és 4 héttel a műtét után értékelik.
Neurológiai eredmények – Transcranialis Doppler (TCD)
Időkeret: A résztvevőket a műtét után 3 nappal követik.
A műtét előtti és utáni agyi aktivitási mintázatban bekövetkezett változásokat értékelik és összehasonlítják a vizsgált csoportok között.
A résztvevőket a műtét után 3 nappal követik.
Neurológiai eredmények - elektroencefalogram (EEG)
Időkeret: A résztvevőket a műtét után 3 nappal követik.
A műtét előtti és utáni agyi aktivitási mintázatban bekövetkezett változásokat értékelik és összehasonlítják a vizsgált csoportok között.
A résztvevőket a műtét után 3 nappal követik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hadassah Medical Organization

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oz Shapira, MD, Hadassah Medical Organization

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0033-15-HMO

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A szívkoszorúér bypass graft szövődménye

Klinikai vizsgálatok a fúziós oxigénellátó rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel