Fusion vs. affiniteettihapetusjärjestelmät
torstai 17. syyskuuta 2015 päivittänyt: Oz Shapira, Hadassah Medical Organization
Fuusio vs. affiniteettihapetusjärjestelmät – tuleva satunnaistettu koe potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
Tässä tutkimuksessa verrataan kliinisiä, hematologisia, tulehdus- ja neurologisia tuloksia potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), jossa käytetään erilaisia hapetusjärjestelmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fuusiohapetusjärjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joille tehdään eristetty CABG, suoritetaan prospektiivinen yksitellen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan fuusiohapetusjärjestelmää tällä hetkellä käytössä olevaan affiniteettihapetusjärjestelmään.
Neljäkymmentä potilasta, jotka aikovat tehdä CABG:n, jaetaan kahteen ryhmään leikkauksen aikana käytettävän hapetusjärjestelmän mukaan.
Jako ryhmiin tapahtuu satunnaisesti.
Neurologisten tulosten kontrolliryhminä toimivat kymmenen potilasta, joille tehdään elektiivisiä perifeerisiä verisuonikirurgisia toimenpiteitä yleisanestesiassa ja 10 potilasta, joille tehdään elektiivinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio.
Kliininen tila, tulehdus- ja hematologinen vaste sekä neurologinen tulos arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18–75-vuotiaat), joille tehdään ensimmäistä kertaa eristetty CABG Hebrew Universityssä, Hadassah Medical Centerissä, Jerusalemissa, Israelissa ja Angersin yliopistollisessa sairaalassa, Angers, Ranska.
- Potilaat, joille tehdään elektiivisiä perifeerisiä verisuonikirurgisia toimenpiteitä yleisanestesiassa
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio, toimivat kontrolliryhminä
Poissulkemiskriteerit:
- Hätätoimet
- Vasemman kammion ejektiofraktio alle 30 %
- CABG ja samanaikainen toimenpide
- Aiempi aivohalvaus tai dokumentoitu neurologinen häiriö
- Korkealaatuinen (> 70 %) yksi- tai molemminpuolinen kaulavaltimon ahtauma
- MRI-tutkimuksen vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fuusiohapetusjärjestelmä
Toiminnan aikana käytetään fuusiohapetuskonetta.
|
Fuusiohapetusjärjestelmä on uusi malli pumppuhapettimesta, jota käytetään kardiopulmonaalisen ohituksen yhteydessä, ja se sisältää useita uusia suunnittelukonsepteja, jotka ovat muuttaneet sen suorituskykyprofiilia.
|
|
Active Comparator: Affiniteettihapetusjärjestelmä
Leikkauksen aikana käytetään Affinity-hapetuskonetta.
|
Affiniteettihapetusjärjestelmä on klassinen pumppuhapetin, jota käytetään kardiopulmonaalisissa ohitusleikkauksissa
|
|
Ei väliintuloa: Perifeerinen verisuonimenettely
Tässä ryhmässä ei käytetä hapetuskonetta
|
|
|
Ei väliintuloa: perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Tässä ryhmässä ei käytetä hapetuskonetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suuria haittatapahtumia
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
Suurten haittatapahtumien lukumäärä (mukaan lukien kuolleisuus) arvioidaan
|
Osallistujia seurataan 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeeminen tulehdusreaktio
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 3 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Seerumin tulehduksen merkkiaineet mitataan 4 ajankohdassa: anestesian induktion jälkeen, välittömästi kardiopulmonaalisen ohituksen lopettamisen jälkeen, 3 tuntia ja 3 päivää leikkauksen jälkeen.
: otetaan heparinisoidut valtimoverinäytteet (leikkauksen aikana) tai laskimoverinäytteet (leikkauksen jälkeen).
Myös endoteelin läpäisevyyden biomääritys tehdään.
Jokaisen ryhmän sisällä ylitöiden muutosta verrataan lähtötasoon.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja kussakin tutkimusryhmässä, arvioidaan ja verrataan muihin ryhmiin.
|
Osallistujia seurataan 3 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 3 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Hemoglobiini ja hematokriitti, verihiutaleiden lukumäärä ja aktivaatio sekä trombiinin aktivaatio mitataan.
Jokaisen ryhmän sisällä ylitöiden muutosta verrataan lähtötasoon.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja kussakin tutkimusryhmässä, arvioidaan ja verrataan muihin ryhmiin.
|
Osallistujia seurataan 3 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Neurologiset tulokset - Funktionaalinen magneettikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: Muutokset aivojen toimintamallissa arvioidaan lähtötilanteessa ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Muutoksia aivojen rakenteessa ja hermoston aktivoitumismalleissa kognitiivisten tehtävien seurauksena arvioidaan rakenteellisen ja toiminnallisen MRI:n avulla ja niitä verrataan tutkimusryhmien välillä.
|
Muutokset aivojen toimintamallissa arvioidaan lähtötilanteessa ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Neurologiset tulokset - Transkraniaalinen Doppler (TCD)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 3 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Muutoksia aivojen toimintakuviossa ennen ja jälkeen leikkausta arvioidaan ja verrataan tutkimusryhmien välillä.
|
Osallistujia seurataan 3 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Neurologiset seuraukset - elektroenkefalogrammi (EEG)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 3 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Muutoksia aivojen toimintakuviossa ennen ja jälkeen leikkausta arvioidaan ja verrataan tutkimusryhmien välillä.
|
Osallistujia seurataan 3 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oz Shapira, MD, Hadassah Medical Organization
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0033-15-HMO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .