융합 대 친화성 산소화 시스템
2015년 9월 17일 업데이트: Oz Shapira, Hadassah Medical Organization
융합 대 친화성 산소화 시스템 - 관상 동맥 우회술(CABG)을 받는 환자의 전향적 무작위 시험
이 연구는 다른 산소화 시스템이 사용될 관상 동맥 우회술(CABG) 수술을 받는 환자의 임상, 혈액학, 염증 및 신경학적 결과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
단독 CABG를 받는 환자에서 융합 산소화 시스템의 효능과 안전성을 평가하기 위해 융합 산소화를 현재 사용되는 친화성 산소화 시스템과 비교하는 전향적 일대일 무작위 시험을 실시할 예정입니다.
CABG를 받으려는 40명의 환자는 수술 중 사용할 산소 공급 시스템에 따라 두 그룹으로 나뉩니다.
그룹으로의 배포는 무작위로 이루어집니다.
전신 마취 하에서 선택적 말초 혈관 수술 절차를 받는 10명의 환자 및 선택적 경피적 관상동맥 중재술을 받는 10명의 환자가 신경학적 결과에 대한 대조군 역할을 할 것이다.
임상 상태, 염증 및 혈액학적 반응 뿐만 아니라 신경학적 결과가 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이스라엘 예루살렘 Hadassah 의료 센터 및 프랑스 Angers 대학 병원에서 단독 CABG를 처음으로 받는 성인 환자(18-75세).
- 전신 마취하에 선택적인 말초 혈관 수술을 받는 환자
- 선택적 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자는 대조군으로 사용됩니다.
제외 기준:
- 비상 작전
- 좌심실 박출률 30% 미만
- 수반되는 절차가 있는 CABG
- 이전의 뇌졸중 또는 기록된 신경학적 장애
- 높은 등급(>70%) 편측 또는 양측 경동맥 협착증
- MRI 검사에 대한 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 융합 산소화 시스템
퓨전 산소화 기계가 작동 중에 사용됩니다.
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융합 산소화 시스템은 심폐 바이패스에 사용되는 펌프 산소 공급기의 참신한 디자인으로 성능 프로필을 변경한 여러 가지 새로운 엔지니어링 개념을 통합합니다.
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활성 비교기: 친화성 산소화 시스템
작동 중에는 친화성 산소화 기계가 사용됩니다.
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친화성 산소화 시스템은 심폐 바이패스 수술에 사용되는 고전적인 펌프 산소 공급기입니다.
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간섭 없음: 말초 혈관 시술
이 그룹에서는 산소 공급 장치를 사용하지 않습니다.
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간섭 없음: 경피적 관상동맥 중재술
이 그룹에서는 산소 공급 장치를 사용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용
기간: 참가자는 수술 후 30일 동안 추적 관찰됩니다.
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주요 부작용(사망 포함)의 수를 평가합니다.
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참가자는 수술 후 30일 동안 추적 관찰됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 염증 반응
기간: 참가자들은 수술 후 3일 후에 추적될 것입니다.
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염증의 혈청 마커는 마취 유도 후, 심폐 바이패스 종료 직후, 수술 후 3시간 및 3일의 4가지 시점에서 측정될 것이다.
: 헤파린 처리된 동맥(수술 중) 또는 정맥(수술 후) 혈액 샘플을 수집합니다.
내피 투과성의 생물학적 분석도 수행됩니다.
각 그룹 내에서 변경 시간 초과는 기준선과 비교됩니다.
각 연구 그룹에서 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자의 수를 평가하고 다른 그룹과 비교합니다.
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참가자들은 수술 후 3일 후에 추적될 것입니다.
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비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 참가자는 수술 후 3 일 동안 따라갈 것입니다.
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헤모글로빈 및 헤마토크릿, 혈소판 수 및 활성화 및 트롬빈 활성화가 측정됩니다.
각 그룹 내에서 변경 시간 초과는 기준선과 비교됩니다.
각 연구 그룹에서 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자의 수를 평가하고 다른 그룹과 비교합니다.
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참가자는 수술 후 3 일 동안 따라갈 것입니다.
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신경학적 결과-기능적 자기공명영상(MRI)
기간: 뇌 활동 패턴의 변화는 기준선과 수술 후 4주에 평가됩니다.
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인지 작업에 대한 뇌 구조의 변화와 신경 활성화 패턴을 구조적 및 기능적 MRI를 사용하여 평가하고 연구 그룹 간에 비교합니다.
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뇌 활동 패턴의 변화는 기준선과 수술 후 4주에 평가됩니다.
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신경학적 결과-경두개 도플러(TCD)
기간: 참가자들은 수술 후 3일 후에 추적될 것입니다.
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수술 전후의 뇌 활동 패턴의 변화를 평가하고 연구 그룹 간에 비교합니다.
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참가자들은 수술 후 3일 후에 추적될 것입니다.
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신경학적 결과 - 뇌파도(EEG)
기간: 참가자들은 수술 후 3일 후에 추적될 것입니다.
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수술 전후의 뇌 활동 패턴의 변화를 평가하고 연구 그룹 간에 비교합니다.
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참가자들은 수술 후 3일 후에 추적될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Oz Shapira, MD, Hadassah Medical Organization
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0033-15-HMO
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