A fusão versus os sistemas de oxigenação por afinidade
17 de setembro de 2015 atualizado por: Oz Shapira, Hadassah Medical Organization
Os sistemas de fusão versus os sistemas de oxigenação por afinidade - um estudo randomizado prospectivo em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)
Este estudo compara a evolução clínica, hematológica, inflamatória e neurológica de pacientes submetidos à cirurgia de Revascularização do Miocárdio (CRM) em que serão utilizados diferentes sistemas de oxigenação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar a eficácia e a segurança do Sistema de Oxigenação por fusão em pacientes submetidos a CABG isolada, será realizado um estudo prospectivo randomizado um para um comparando a oxigenação por fusão com o sistema de oxigenação por afinidade atualmente usado.
Quarenta pacientes com intenção de cirurgia de revascularização do miocárdio serão divididos em 2 grupos de acordo com o sistema de oxigenação que será utilizado durante a cirurgia.
A distribuição em grupos será feita aleatoriamente.
Dez pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos vasculares periféricos eletivos sob anestesia geral e 10 pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea eletiva servirão como grupos de controle para os resultados neurológicos.
O estado clínico, a resposta inflamatória e hematológica, bem como o resultado neurológico serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18-75 anos de idade) submetidos à primeira cirurgia de revascularização miocárdica isolada na Universidade Hebraica, Centro Médico Hadassah, Jerusalém, Israel e no Hospital Universitário de Angers, Angers, França.
- Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos vasculares periféricos eletivos sob anestesia geral
- Pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea eletiva servirão como grupos de controle
Critério de exclusão:
- Operações de emergência
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 30%
- CABG com procedimento concomitante
- AVC anterior ou distúrbio neurológico documentado
- Estenose carotídea unilateral ou bilateral de alto grau (>70%)
- Contra-indicação para exames de ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sistema de oxigenação de fusão
A máquina de oxigenação por fusão será usada durante a operação.
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O sistema de oxigenação por fusão é um projeto inovador do oxigenador de bomba usado na circulação extracorpórea, integrando vários novos conceitos de engenharia que alteraram seu perfil de desempenho.
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Comparador Ativo: Sistema de oxigenação de afinidade
A máquina de oxigenação de afinidade será usada durante a operação.
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O sistema de oxigenação por afinidade é o clássico oxigenador de bomba utilizado em cirurgias de circulação extracorpórea
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Sem intervenção: Procedimento vascular periférico
Nenhuma máquina de oxigenação será usada neste grupo
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Sem intervenção: Intervenção coronária percutânea
Nenhuma máquina de oxigenação será usada neste grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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principais eventos adversos
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 30 dias após a cirurgia
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O número de eventos adversos graves (incluindo mortalidade) será avaliado
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Os participantes serão acompanhados por 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta inflamatória sistêmica
Prazo: Os participantes serão acompanhados 3 dias após a cirurgia.
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Marcadores séricos de inflamação serão medidos em 4 momentos: após a indução da anestesia, imediatamente após o término da circulação extracorpórea, 3 horas e 3 dias após a cirurgia.
: serão coletadas amostras de sangue arterial (intraoperatório) ou venoso (pós-operatório) heparinizado.
Também será feito bioensaio de permeabilidade endotelial.
Dentro de cada grupo, a alteração ao longo do tempo será comparada com a linha de base.
O número de participantes com valores laboratoriais anormais em cada grupo de estudo será avaliado e comparado com os outros grupos.
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Os participantes serão acompanhados 3 dias após a cirurgia.
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 3 dias após a cirurgia.
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Hemoglobina e hematócrito, número e ativação de plaquetas e ativação de trombina serão medidos.
Dentro de cada grupo, a alteração ao longo do tempo será comparada com a linha de base.
O número de participantes com valores laboratoriais anormais em cada grupo de estudo será avaliado e comparado com os outros grupos.
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Os participantes serão acompanhados por 3 dias após a cirurgia.
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Resultados neurológicos - Ressonância magnética funcional (MRI)
Prazo: Alterações no padrão de atividade cerebral serão avaliadas no início e 4 semanas após a cirurgia.
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Alterações na estrutura cerebral e padrões de ativação neural em resposta a tarefas cognitivas serão avaliadas por ressonância magnética estrutural e funcional e comparadas entre os grupos de estudo.
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Alterações no padrão de atividade cerebral serão avaliadas no início e 4 semanas após a cirurgia.
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Resultados neurológicos - Doppler transcraniano (DTC)
Prazo: Os participantes serão acompanhados 3 dias após a cirurgia.
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Alterações no padrão de atividade cerebral antes e após a cirurgia serão avaliadas e comparadas entre os grupos de estudo.
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Os participantes serão acompanhados 3 dias após a cirurgia.
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Resultados neurológicos - eletroencefalograma (EEG)
Prazo: Os participantes serão acompanhados 3 dias após a cirurgia.
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Alterações no padrão de atividade cerebral antes e após a cirurgia serão avaliadas e comparadas entre os grupos de estudo.
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Os participantes serão acompanhados 3 dias após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Oz Shapira, MD, Hadassah Medical Organization
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0033-15-HMO
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