Fusion Versus Affinity Oxygenation Systems
17 september 2015 uppdaterad av: Oz Shapira, Hadassah Medical Organization
The Fusion Versus The Affinity Oxygenation Systems - En prospektiv randomiserad studie på patienter som genomgår kransartärbypasstransplantation (CABG)
Denna studie jämför mellan det kliniska, hematologiska, inflammatoriska och neurologiska resultatet av patienter som genomgår koronarartär bypasstransplantation (CABG) kirurgi där olika syresättningssystem kommer att användas.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att bedöma effektiviteten och säkerheten av fusionssyresystem hos patienter som genomgår isolerat CABG, kommer en prospektiv en-till-en randomiserad studie att jämföra fusionssyresättningen med det för närvarande använda affinitetssyresättningssystemet.
Fyrtio patienter som avser att genomgå CABG kommer att delas in i 2 grupper enligt det syresättningssystem som kommer att användas under operationen.
Fördelning i grupper kommer att ske slumpmässigt.
Tio patienter som genomgår elektiva perifera kärlkirurgiska ingrepp under generell anestesi och 10 patienter som genomgår elektiv perkutan kranskärlsintervention kommer att fungera som kontrollgrupper för de neurologiska resultaten.
Klinisk status, inflammatoriskt och hematologiskt svar samt neurologiskt utfall kommer att bedömas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (18-75 år gamla) som genomgår första gången, isolerad CABG vid Hebrew University, Hadassah Medical Center, Jerusalem, Israel och University Hospital of Angers, Angers, Frankrike.
- Patienter som genomgår elektiva perifera vaskulära kirurgiska ingrepp under allmän anestesi
- Patienter som genomgår elektiv perkutan kranskärlsintervention kommer att fungera som kontrollgrupper
Exklusions kriterier:
- Akutinsatser
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion mindre än 30 %
- CABG med åtföljande procedur
- Tidigare stroke eller dokumenterad neurologisk störning
- Höggradig (>70%) unilateral eller bilateral carotisstenos
- Kontraindikation för MRT-tester.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fusion syresättningssystem
Fusion syresättningsmaskin kommer att användas under operationen.
|
Fusionssyresättningssystemet är en ny design av pumpens oxygenator som används i kardiopulmonell bypass, som integrerar flera nya tekniska koncept som har förändrat dess prestandaprofil.
|
|
Aktiv komparator: Affinitetssyresättningssystem
Affinity oxygenation maskin kommer att användas under operationen.
|
Affinitetssyresättningssystemet är den klassiska pumpsyresättaren som används vid hjärt-lungbypassoperationer
|
|
Inget ingripande: Perifer vaskulär procedur
Ingen syresättningsmaskin kommer att användas i denna grupp
|
|
|
Inget ingripande: perkutan kranskärlsintervention
Ingen syresättningsmaskin kommer att användas i denna grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
stora biverkningar
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i 30 dagar efter operationen
|
Antalet allvarliga biverkningar (inklusive dödlighet) kommer att bedömas
|
Deltagarna kommer att följas i 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systemiskt inflammatoriskt svar
Tidsram: Deltagarna kommer att följas 3 dagar efter operationen.
|
Serummarkörer för inflammation kommer att mätas vid 4 tidpunkter: efter induktion av anestesi, omedelbart efter avslutad kardiopulmonell bypass, 3 timmar och 3 dagar postoperativt.
: hepariniserade arteriella (intraoperativt) eller venösa (postoperativt) blodprover kommer att samlas in.
Bioanalys av endotelpermeabilitet kommer också att göras.
Inom varje grupp kommer förändringsövertiden att jämföras med baslinjen.
Deltagarnas antal med onormala laboratorievärden i varje studiegrupp kommer att bedömas och jämföras med de andra grupperna.
|
Deltagarna kommer att följas 3 dagar efter operationen.
|
|
Antal deltagare med onormala laboratorievärden
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i 3 dagar efter operationen.
|
Hemoglobin och hematokrit, antal trombocyter och aktivering och trombinaktivering kommer att mätas.
Inom varje grupp kommer förändringsövertiden att jämföras med baslinjen.
Deltagarnas antal med onormala laboratorievärden i varje studiegrupp kommer att bedömas och jämföras med de andra grupperna.
|
Deltagarna kommer att följas i 3 dagar efter operationen.
|
|
Neurologiska resultat – Funktionell magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Förändringar i hjärnans aktivitetsmönster kommer att bedömas vid baslinjen och 4 veckor postoperativt.
|
Förändringar i hjärnans struktur och mönster för neural aktivering som svar på kognitiva uppgifter kommer att bedömas med hjälp av strukturell och funktionell MRT och jämföras mellan studiegrupperna.
|
Förändringar i hjärnans aktivitetsmönster kommer att bedömas vid baslinjen och 4 veckor postoperativt.
|
|
Neurologiska resultat - Transkraniell Doppler (TCD)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas 3 dagar efter operationen.
|
Förändringar i hjärnaktivitetsmönster före och efter operationen kommer att bedömas och jämföras mellan studiegrupperna.
|
Deltagarna kommer att följas 3 dagar efter operationen.
|
|
Neurologiska utfall - elektroencefalogram (EEG)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas 3 dagar efter operationen.
|
Förändringar i hjärnaktivitetsmönster före och efter operationen kommer att bedömas och jämföras mellan studiegrupperna.
|
Deltagarna kommer att följas 3 dagar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Oz Shapira, MD, Hadassah Medical Organization
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2015
Första postat (Uppskatta)
18 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 0033-15-HMO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .