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Die Fusion versus die Affinitäts-Oxygenierungssysteme

17. September 2015 aktualisiert von: Oz Shapira, Hadassah Medical Organization

Die Fusion versus die Affinitäts-Oxygenierungssysteme – Eine prospektive randomisierte Studie bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) unterziehen

Diese Studie vergleicht das klinische, hämatologische, entzündliche und neurologische Ergebnis von Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen, bei der verschiedene Sauerstoffsysteme verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit und Sicherheit des Fusionsoxygenierungssystems bei Patienten zu beurteilen, die sich einer isolierten CABG unterziehen, wird eine prospektive, randomisierte Eins-zu-eins-Studie durchgeführt, in der die Fusionsoxygenierung mit dem derzeit verwendeten Affinitätsoxygenierungssystem verglichen wird. Vierzig Patienten, die sich einer CABG unterziehen möchten, werden entsprechend dem während der Operation verwendeten Sauerstoffsystem in zwei Gruppen eingeteilt. Die Einteilung in die Gruppen erfolgt nach dem Zufallsprinzip. Zehn Patienten, die sich elektiven peripheren vaskulären chirurgischen Eingriffen unter Vollnarkose unterziehen, und 10 Patienten, die sich einer elektiven perkutanen Koronarintervention unterziehen, dienen als Kontrollgruppen für die neurologischen Ergebnisse. Der klinische Status, die entzündliche und hämatologische Reaktion sowie das neurologische Ergebnis werden beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18–75 Jahre), die sich zum ersten Mal einer isolierten CABG an der Hebräischen Universität, dem Hadassah Medical Center, Jerusalem, Israel und dem Universitätsklinikum Angers, Angers, Frankreich, unterziehen.
  • Patienten, die sich elektiven peripheren vaskulären chirurgischen Eingriffen unter Vollnarkose unterziehen
  • Patienten, die sich einer elektiven perkutanen Koronarintervention unterziehen, dienen als Kontrollgruppen

Ausschlusskriterien:

  • Notfalleinsätze
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion weniger als 30 %
  • CABG mit Begleitverfahren
  • Früherer Schlaganfall oder dokumentierte neurologische Störung
  • Hochgradige (>70 %) einseitige oder beidseitige Karotisstenose
  • Kontraindikation für MRT-Tests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fusionsoxygenierungssystem
Während der Operation wird ein Fusionsoxygenierungsgerät verwendet.
Gerät: Fusionsoxygenierungssystem
Das Fusionsoxygenierungssystem ist ein neuartiges Design des Pumpoxygenators, der im kardiopulmonalen Bypass verwendet wird, und integriert mehrere neue technische Konzepte, die sein Leistungsprofil verändert haben.
Aktiver Komparator: Affinitäts-Sauerstoffanreicherungssystem
Während der Operation wird ein Affinitäts-Oxygenationsgerät verwendet.
Gerät: Affinitäts-Sauerstoffanreicherungssystem
Das Affinitätsoxygenierungssystem ist der klassische Pumpoxygenator, der bei kardiopulmonalen Bypass-Operationen eingesetzt wird
Kein Eingriff: Peripherer Gefäßeingriff
In dieser Gruppe wird kein Sauerstoffgerät verwendet
Kein Eingriff: perkutane Koronarintervention
In dieser Gruppe wird kein Sauerstoffgerät verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 30 Tage nach der Operation beobachtet
Die Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (einschließlich Mortalität) wird bewertet
Die Teilnehmer werden 30 Tage nach der Operation beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 3 Tage nach der Operation beobachtet.
Entzündungsmarker im Serum werden zu vier Zeitpunkten gemessen: nach Einleitung der Anästhesie, unmittelbar nach Beendigung des kardiopulmonalen Bypasses, 3 Stunden und 3 Tage postoperativ. : Es werden heparinisierte arterielle (intraoperativ) oder venöse (postoperative) Blutproben entnommen. Es wird auch ein Biotest der Endothelpermeabilität durchgeführt. Innerhalb jeder Gruppe wird die Änderung im Laufe der Zeit mit dem Ausgangswert verglichen. Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten in jeder Studiengruppe wird bewertet und mit den anderen Gruppen verglichen.
Die Teilnehmer werden 3 Tage nach der Operation beobachtet.
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach der Operation drei Tage lang beobachtet.
Hämoglobin und Hämatokrit, Thrombozytenzahl und -aktivierung sowie Thrombinaktivierung werden gemessen. Innerhalb jeder Gruppe wird die Änderung im Laufe der Zeit mit dem Ausgangswert verglichen. Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten in jeder Studiengruppe wird bewertet und mit den anderen Gruppen verglichen.
Die Teilnehmer werden nach der Operation drei Tage lang beobachtet.
Neurologische Ergebnisse – Funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Veränderungen im Gehirnaktivitätsmuster werden zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Operation beurteilt.
Veränderungen in der Gehirnstruktur und Muster der neuronalen Aktivierung als Reaktion auf kognitive Aufgaben werden mithilfe der strukturellen und funktionellen MRT bewertet und zwischen den Studiengruppen verglichen.
Veränderungen im Gehirnaktivitätsmuster werden zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Operation beurteilt.
Neurologische Ergebnisse – Transkranieller Doppler (TCD)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 3 Tage nach der Operation beobachtet.
Veränderungen im Gehirnaktivitätsmuster vor und nach der Operation werden bewertet und zwischen den Studiengruppen verglichen.
Die Teilnehmer werden 3 Tage nach der Operation beobachtet.
Neurologische Ergebnisse – Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 3 Tage nach der Operation beobachtet.
Veränderungen im Gehirnaktivitätsmuster vor und nach der Operation werden bewertet und zwischen den Studiengruppen verglichen.
Die Teilnehmer werden 3 Tage nach der Operation beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Oz Shapira, MD, Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0033-15-HMO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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