Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fusion Versus Affinity Oxygenation Systems

17. september 2015 opdateret af: Oz Shapira, Hadassah Medical Organization

Fusion Versus Affinity Oxygenation Systems - Et prospektivt randomiseret forsøg med patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation (CABG)

Denne undersøgelse sammenligner mellem det kliniske, hæmatologiske, inflammatoriske og neurologiske resultat af patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation (CABG), hvor forskellige iltningssystemer vil blive brugt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​fusionsoxygeneringssystem hos patienter, der gennemgår isoleret CABG, vil der blive udført et prospektivt en-til-en randomiseret forsøg, der sammenligner fusionsoxygeneringen med det aktuelt anvendte affinitetsoxygeneringssystem. Fyrre patienter, der har til hensigt at gennemgå CABG, vil blive opdelt i 2 grupper i henhold til det iltsystem, som vil blive brugt under operationen. Fordeling i grupper vil ske tilfældigt. Ti patienter, der gennemgår elektive perifere karkirurgiske procedurer under generel anæstesi, og 10 patienter, der gennemgår elektiv perkutan koronar intervention, vil fungere som kontrolgrupper for de neurologiske resultater. Klinisk status, inflammatorisk og hæmatologisk respons samt neurologisk udfald vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18-75 år) gennemgår første gang isoleret CABG på det hebraiske universitet, Hadassah Medical Center, Jerusalem, Israel og University Hospital of Angers, Angers, Frankrig.
  • Patienter, der gennemgår elektive perifere vaskulære kirurgiske procedurer under generel anæstesi
  • Patienter, der gennemgår elektiv perkutan koronar intervention, vil fungere som kontrolgrupper

Ekskluderingskriterier:

  • Nødoperationer
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 30 %
  • CABG med samtidig procedure
  • Tidligere slagtilfælde eller dokumenteret neurologisk lidelse
  • Højgradig (>70%) unilateral eller bilateral carotisstenose
  • Kontraindikation til MR-undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fusion iltningssystem
Fusion iltningsmaskine vil blive brugt under operationen.
Enhed: fusionsiltningssystem
Fusionsiltningssystemet er et nyt design af pumpeoxygenatoren, der bruges i kardiopulmonal bypass, og integrerer flere nye tekniske koncepter, der har ændret dens ydeevneprofil.
Aktiv komparator: Affinitetsiltningssystem
Affinity-iltningsmaskine vil blive brugt under operationen.
Enhed: Affinitetsiltningssystem
Affinitetsoxygeneringssystemet er den klassiske pumpeoxygenator, der bruges i kardiopulmonale bypass-operationer
Ingen indgriben: Perifer vaskulær procedure
Der vil ikke blive brugt nogen iltningsmaskine i denne gruppe
Ingen indgriben: perkutan koronar intervention
Der vil ikke blive brugt nogen iltningsmaskine i denne gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
større uønskede hændelser
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 30 dage efter operationen
Antallet af større uønskede hændelser (inklusive dødelighed) vil blive vurderet
Deltagerne vil blive fulgt i 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk inflammatorisk respons
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt 3 dage efter operationen.
Serummarkører for inflammation vil blive målt på 4 tidspunkter: efter induktion af anæstesi, umiddelbart efter afbrydelse af kardiopulmonal bypass, 3 timer og 3 dage postoperativt. : Hepariniserede arterielle (intraoperativt) eller venøse (postoperativt) blodprøver vil blive indsamlet. Bioassay af endotelpermeabilitet vil også blive udført. Inden for hver gruppe vil ændringsoverarbejdet blive sammenlignet med baseline. Deltagerantal med unormale laboratorieværdier i hver undersøgelsesgruppe vil blive vurderet og sammenlignet med de andre grupper.
Deltagerne vil blive fulgt 3 dage efter operationen.
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 3 dage efter operationen.
Hæmoglobin og hæmatokrit, blodpladeantal og aktivering og trombinaktivering vil blive målt. Inden for hver gruppe vil ændringsoverarbejdet blive sammenlignet med baseline. Deltagerantal med unormale laboratorieværdier i hver undersøgelsesgruppe vil blive vurderet og sammenlignet med de andre grupper.
Deltagerne vil blive fulgt i 3 dage efter operationen.
Neurologiske resultater - Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Ændringer i hjerneaktivitetsmønster vil blive vurderet ved baseline og 4 uger postoperativt.
Ændringer i hjernestruktur og mønstre for neural aktivering som reaktion på kognitive opgaver vil blive vurderet ved hjælp af strukturel og funktionel MR og sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne.
Ændringer i hjerneaktivitetsmønster vil blive vurderet ved baseline og 4 uger postoperativt.
Neurologiske resultater - Transkraniel Doppler (TCD)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt 3 dage efter operationen.
Ændringer i hjerneaktivitetsmønster før og efter operationen vil blive vurderet og sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne.
Deltagerne vil blive fulgt 3 dage efter operationen.
Neurologiske resultater - elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt 3 dage efter operationen.
Ændringer i hjerneaktivitetsmønster før og efter operationen vil blive vurderet og sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne.
Deltagerne vil blive fulgt 3 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oz Shapira, MD, Hadassah Medical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2015

Først opslået (Skøn)

18. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0033-15-HMO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikation af koronararterie-bypass-graft

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med fusionsiltningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner