Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De fusie versus de affiniteitsoxygenatiesystemen

17 september 2015 bijgewerkt door: Oz Shapira, Hadassah Medical Organization

De fusie versus de affiniteitsoxygenatiesystemen - een prospectief gerandomiseerd onderzoek bij patiënten die coronaire bypassoperaties ondergaan (CABG)

Deze studie vergelijkt de klinische, hematologische, inflammatoire en neurologische uitkomst van patiënten die een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan, waarbij verschillende oxygenatiesystemen zullen worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid en veiligheid van het fusie-oxygenatiesysteem te beoordelen bij patiënten die geïsoleerde CABG ondergaan, zal een prospectieve een-op-een gerandomiseerde studie worden uitgevoerd waarin de fusie-oxygenatie wordt vergeleken met het momenteel gebruikte affiniteitsoxygenatiesysteem. Veertig patiënten die CABG willen ondergaan, zullen in 2 groepen worden verdeeld volgens het oxygenatiesysteem dat tijdens de operatie zal worden gebruikt. De verdeling in groepen gebeurt willekeurig. Tien patiënten die electieve perifere vasculaire chirurgische procedures ondergaan onder algemene anesthesie en 10 patiënten die electieve percutane coronaire interventie ondergaan, zullen dienen als controlegroepen voor de neurologische uitkomsten. De klinische status, de inflammatoire en hematologische respons en de neurologische uitkomst zullen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (18-75 jaar oud) die voor het eerst geïsoleerde CABG ondergaan aan de Hebreeuwse Universiteit, Hadassah Medical Center, Jeruzalem, Israël en het Universitair Ziekenhuis van Angers, Angers, Frankrijk.
  • Patiënten die electieve perifere vasculaire chirurgische ingrepen ondergaan onder algemene anesthesie
  • Patiënten die een electieve percutane coronaire interventie ondergaan, dienen als controlegroep

Uitsluitingscriteria:

  • Noodoperaties
  • Linkerventrikelejectiefractie minder dan 30%
  • CABG met bijkomende procedure
  • Eerdere beroerte of gedocumenteerde neurologische aandoening
  • Hoogwaardige (>70%) unilaterale of bilaterale halsslagaderstenose
  • Contra-indicatie voor MRI-testen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fusie-oxygenatiesysteem
Tijdens de operatie wordt een Fusion-oxygenatiemachine gebruikt.
Apparaat: fusie oxygenatie systeem
Het fusie-oxygenatiesysteem is een nieuw ontwerp van de pomp-oxygenator die wordt gebruikt in cardiopulmonale bypass, waarbij meerdere nieuwe technische concepten zijn geïntegreerd die het prestatieprofiel hebben gewijzigd.
Actieve vergelijker: Affiniteitsoxygenatiesysteem
Tijdens de operatie wordt een affiniteitsoxygenatiemachine gebruikt.
Apparaat: Affiniteitsoxygenatiesysteem
Het affiniteitsoxygenatiesysteem is de klassieke pompoxygenator die wordt gebruikt bij cardiopulmonale bypassoperaties
Geen tussenkomst: Perifere vasculaire procedure
In deze groep wordt geen oxygenatiemachine gebruikt
Geen tussenkomst: percutane coronaire interventie
In deze groep wordt geen oxygenatiemachine gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
belangrijke bijwerkingen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 30 dagen na de operatie gevolgd
Het aantal ernstige bijwerkingen (inclusief mortaliteit) zal worden beoordeeld
Deelnemers worden gedurende 30 dagen na de operatie gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische ontstekingsreactie
Tijdsspanne: Deelnemers worden 3 dagen na de operatie gevolgd.
Serummarkers van ontsteking worden op 4 tijdstippen gemeten: na inductie van anesthesie, onmiddellijk na beëindiging van cardiopulmonale bypass, 3 uur en 3 dagen postoperatief. : gehepariniseerd arterieel (intraoperatief) of veneus (postoperatief) bloed wordt afgenomen. Bio-assay van endotheliale permeabiliteit zal ook worden gedaan. Binnen elke groep wordt de verandering overuren vergeleken met baseline. Het aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden in elke onderzoeksgroep zal worden beoordeeld en vergeleken met de andere groepen.
Deelnemers worden 3 dagen na de operatie gevolgd.
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 3 dagen na de operatie gevolgd.
Hemoglobine en hematocriet, aantal bloedplaatjes en activering en activering van trombine worden gemeten. Binnen elke groep wordt de verandering overuren vergeleken met baseline. Het aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden in elke onderzoeksgroep zal worden beoordeeld en vergeleken met de andere groepen.
Deelnemers worden gedurende 3 dagen na de operatie gevolgd.
Neurologische uitkomsten - Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Veranderingen in het hersenactiviteitspatroon zullen bij aanvang en 4 weken na de operatie worden beoordeeld.
Veranderingen in hersenstructuur en patronen van neurale activering als reactie op cognitieve taken zullen worden beoordeeld met behulp van structurele en functionele MRI en vergeleken tussen de studiegroepen.
Veranderingen in het hersenactiviteitspatroon zullen bij aanvang en 4 weken na de operatie worden beoordeeld.
Neurologische uitkomsten - Transcraniële Doppler (TCD)
Tijdsspanne: Deelnemers worden 3 dagen na de operatie gevolgd.
Veranderingen in het hersenactiviteitspatroon voor en na de operatie zullen worden beoordeeld en vergeleken tussen de onderzoeksgroepen.
Deelnemers worden 3 dagen na de operatie gevolgd.
Neurologische uitkomsten - elektro-encefalogram (EEG)
Tijdsspanne: Deelnemers worden 3 dagen na de operatie gevolgd.
Veranderingen in het hersenactiviteitspatroon voor en na de operatie zullen worden beoordeeld en vergeleken tussen de onderzoeksgroepen.
Deelnemers worden 3 dagen na de operatie gevolgd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oz Shapira, MD, Hadassah Medical Organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 0033-15-HMO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Complicatie van coronaire bypass-transplantaat

Klinische onderzoeken op fusie oxygenatie systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren