融合与亲和氧合系统
2015年9月17日 更新者：Oz Shapira、Hadassah Medical Organization
融合与亲和氧合系统 - 接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的患者的前瞻性随机试验
本研究比较了接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的患者的临床、血液学、炎症和神经学结果，其中将使用不同的氧合系统。
研究概览
详细说明
为了评估融合氧合系统在接受孤立 CABG 患者中的有效性和安全性，将进行一项前瞻性一对一随机试验，将融合氧合与目前使用的亲和氧合系统进行比较。
40 名打算接受 CABG 的患者将根据手术期间使用的氧合系统分为 2 组。
分组分配将随机进行。
10 名在全身麻醉下接受选择性外周血管外科手术的患者和 10 名接受选择性经皮冠状动脉介入治疗的患者将作为神经学结果的对照组。
将评估临床状态、炎症和血液学反应以及神经学结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者（18-75 岁）在以色列耶路撒冷希伯来大学哈大萨医学中心和法国昂热大学医院接受首次隔离 CABG。
- 在全身麻醉下接受择期外周血管外科手术的患者
- 接受择期经皮冠状动脉介入治疗的患者将作为对照组
排除标准：
- 应急行动
- 左心室射血分数低于 30%
- CABG 伴随手术
- 既往中风或有记录的神经系统疾病
- 高度 (>70%) 单侧或双侧颈动脉狭窄
- MRI 检查的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：融合增氧系统
手术过程中将使用融合增氧机。
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融合氧合系统是一种用于体外循环的泵氧合器的新颖设计，集成了改变其性能配置的多个新工程概念。
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有源比较器：亲和氧合系统
手术过程中将使用亲和充氧机。
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亲和氧合系统是心肺旁路手术中使用的经典泵氧合器
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无干预：外周血管手术
本组不使用充氧机
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无干预：经皮冠状动脉介入治疗
本组不使用充氧机
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良事件
大体时间：手术后将跟踪参与者 30 天
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将评估主要不良事件（包括死亡率）的数量
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手术后将跟踪参与者 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全身炎症反应
大体时间：参与者将在手术后 3 天接受随访。
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将在4个时间点测量炎症的血清标志物：麻醉诱导后、体外循环终止后立即、术后3小时和3天。
：将收集肝素化的动脉（术中）或静脉（术后）血样。
还将进行内皮渗透性的生物测定。
在每个组中，加班变化将与基线进行比较。
将评估每个研究组中实验室值异常的参与者人数，并与其他组进行比较。
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参与者将在手术后 3 天接受随访。
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实验室值异常的参与者人数
大体时间：手术后将跟踪参与者 3 天。
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将测量血红蛋白和血细胞比容、血小板数量和活化以及凝血酶活化。
在每个组中，加班变化将与基线进行比较。
将评估每个研究组中实验室值异常的参与者人数，并与其他组进行比较。
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手术后将跟踪参与者 3 天。
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神经学结果 - 功能性磁共振成像 (MRI)
大体时间：将在基线和术后 4 周评估大脑活动模式的变化。
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大脑结构的变化和响应认知任务的神经激活模式将使用结构和功能 MRI 进行评估，并在研究组之间进行比较。
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将在基线和术后 4 周评估大脑活动模式的变化。
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神经学结果 - 经颅多普勒 (TCD)
大体时间：参与者将在手术后 3 天接受随访。
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将在研究组之间评估和比较手术前后大脑活动模式的变化。
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参与者将在手术后 3 天接受随访。
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神经学结果 - 脑电图 (EEG)
大体时间：参与者将在手术后 3 天接受随访。
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将在研究组之间评估和比较手术前后大脑活动模式的变化。
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参与者将在手术后 3 天接受随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oz Shapira, MD、Hadassah Medical Organization
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年10月1日
研究完成 (预期的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月17日
首次发布 (估计)
2015年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月17日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0033-15-HMO
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