Fusjon versus affinitetsoksygeneringssystemer
17. september 2015 oppdatert av: Oz Shapira, Hadassah Medical Organization
Fusion Versus The Affinity Oxygenation Systems – En prospektiv randomisert studie hos pasienter som gjennomgår koronararteriebypasstransplantasjon (CABG)
Denne studien sammenligner mellom det kliniske, hematologiske, inflammatoriske og nevrologiske resultatet av pasienter som gjennomgår koronararterie-bypass-transplantasjon (CABG) hvor forskjellige oksygeneringssystemer vil bli brukt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til fusjonsoksygeneringssystemet hos pasienter som gjennomgår isolert CABG, vil en prospektiv en-til-en randomisert studie som sammenligner fusjonsoksygeneringen med det for tiden brukte affinitetsoksygeneringssystemet.
Førti pasienter som har til hensikt å gjennomgå CABG vil bli delt inn i 2 grupper i henhold til oksygeneringssystemet som skal brukes under operasjonen.
Fordeling i grupper vil skje tilfeldig.
Ti pasienter som gjennomgår elektive perifere karkirurgiske prosedyrer under generell anestesi og 10 pasienter som gjennomgår elektiv perkutan koronar intervensjon vil fungere som kontrollgrupper for de nevrologiske utfallene.
Klinisk status, inflammatorisk og hematologisk respons samt nevrologisk utfall vil bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18-75 år) som gjennomgår første gangs isolert CABG ved Hebraw University, Hadassah Medical Center, Jerusalem, Israel og University Hospital of Angers, Angers, Frankrike.
- Pasienter som gjennomgår elektive perifere vaskulære kirurgiske prosedyrer under generell anestesi
- Pasienter som gjennomgår elektiv perkutan koronar intervensjon vil fungere som kontrollgrupper
Ekskluderingskriterier:
- Nødoperasjoner
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %
- CABG med samtidig prosedyre
- Tidligere hjerneslag eller dokumentert nevrologisk lidelse
- Høygradig (>70 %) unilateral eller bilateral carotisstenose
- Kontraindikasjon for MR-testing.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fusjons oksygeneringssystem
Fusion oksygeneringsmaskin vil bli brukt under operasjonen.
|
Fusjonsoksygeneringssystemet er en ny design av pumpeoksygenatoren som brukes i kardiopulmonal bypass, og integrerer flere nye ingeniørkonsepter som har endret ytelsesprofilen.
|
|
Aktiv komparator: Affinitets oksygeneringssystem
Affinity oksygeneringsmaskin vil bli brukt under operasjonen.
|
Affinitetsoksygeneringssystemet er den klassiske pumpeoksygenatoren som brukes i kardiopulmonale bypass-operasjoner
|
|
Ingen inngripen: Perifer vaskulær prosedyre
Ingen oksygeneringsmaskin vil bli brukt i denne gruppen
|
|
|
Ingen inngripen: perkutan koronar intervensjon
Ingen oksygeneringsmaskin vil bli brukt i denne gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
store uønskede hendelser
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 30 dager etter operasjonen
|
Antall alvorlige uønskede hendelser (inkludert dødelighet) vil bli vurdert
|
Deltakerne vil bli fulgt i 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemisk inflammatorisk respons
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt 3 dager etter operasjonen.
|
Serummarkører for betennelse vil bli målt ved 4 tidspunkter: etter induksjon av anestesi, umiddelbart etter avsluttet kardiopulmonal bypass, 3 timer og 3 dager postoperativt.
: hepariniserte arterielle (intraoperativt) eller venøse (postoperativt) blodprøver vil bli tatt.
Bioanalyse av endotelpermeabilitet vil også bli utført.
Innenfor hver gruppe vil endringsovertiden bli sammenlignet med baseline.
Deltakernes antall med unormale laboratorieverdier i hver studiegruppe vil bli vurdert og sammenlignet med de andre gruppene.
|
Deltakerne vil bli fulgt 3 dager etter operasjonen.
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 3 dager etter operasjonen.
|
Hemoglobin og hematokrit, antall blodplater og aktivering og trombinaktivering vil bli målt.
Innenfor hver gruppe vil endringsovertiden bli sammenlignet med baseline.
Deltakernes antall med unormale laboratorieverdier i hver studiegruppe vil bli vurdert og sammenlignet med de andre gruppene.
|
Deltakerne vil bli fulgt i 3 dager etter operasjonen.
|
|
Nevrologiske utfall – funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Endringer i hjerneaktivitetsmønster vil bli vurdert ved baseline og 4 uker postoperativt.
|
Endringer i hjernestruktur og mønstre for nevral aktivering som respons på kognitive oppgaver vil bli vurdert ved hjelp av strukturell og funksjonell MR og sammenlignet mellom studiegruppene.
|
Endringer i hjerneaktivitetsmønster vil bli vurdert ved baseline og 4 uker postoperativt.
|
|
Nevrologiske utfall - Transkraniell Doppler (TCD)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt 3 dager etter operasjonen.
|
Endringer i hjerneaktivitetsmønster før og etter operasjonen vil bli vurdert og sammenlignet mellom studiegruppene.
|
Deltakerne vil bli fulgt 3 dager etter operasjonen.
|
|
Nevrologiske utfall - elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt 3 dager etter operasjonen.
|
Endringer i hjerneaktivitetsmønster før og etter operasjonen vil bli vurdert og sammenlignet mellom studiegruppene.
|
Deltakerne vil bli fulgt 3 dager etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oz Shapira, MD, Hadassah Medical Organization
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0033-15-HMO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .